皮膚 T 細胞リンパ腫および末梢 T 細胞リンパ腫の患者を治療するためのデプシペプチド
皮膚 T 細胞リンパ腫および再発末梢 T 細胞リンパ腫患者におけるデプシペプチドの第 II 相試験
バックグラウンド：
NSC630176 は Chromobacterium violaceum 由来のデプシペプチド発酵産物であり、ヒト腫瘍細胞株に対する強力な細胞傷害活性と、ヒト腫瘍異種移植片およびマウス腫瘍の両方に対する in vivo 有効性を備えています (1-3)。
本明細書でデプシペプチドと呼ばれる NSC 630176 は、ビンクリスチン、5-フルオロウラシル、マイトマイシン C、およびシクロホスファミドなどの一般的に使用されるいくつかの細胞傷害剤との交差耐性の欠如を示します (2)。 しかし、国立がん研究所 (NCI) の薬物スクリーニング細胞毒性プロファイルの COMPARE 分析により、P 糖タンパク質 (Pgp) 基質として定義されています (4)。
デプシペプチドは、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤である抗腫瘍剤の新しいクラスのメンバーです。
国立がん研究所 (NCI) で実施された第 I 相試験では、皮膚および末梢 T 細胞リンパ腫患者の最大耐用量 (MTD) で反応が観察されました。
目的:
皮膚 T 細胞性リンパ腫の患者では、検討すべき主要なエンドポイントは、全奏効率、完全奏効率、および奏効期間です。
末梢性 T 細胞リンパ腫が再発した患者では、評価対象のエンドポイントは全奏効率と完全奏効率です。
治療サイクルを延長したデプシペプチドの忍容性を評価すること。
資格:
-皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群）またはその他の末梢T細胞リンパ腫の患者は適格です。
デザイン：
デプシペプチドは、1 日目、8 日目、15 日目に 4 時間かけて 14 mg/m^2 で投与されます。
この試験は 6 つのコホートで行われます。アーム 1、以前に 2 回以下の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた皮膚 T 細胞リンパ腫患者。アーム 2、以前に 2 回以下の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた末梢 T 細胞リンパ腫患者。アーム 3、以前に 2 つ以上の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた皮膚および末梢 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 4、他の成熟 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 5、アーム 1 の複製アーム。アーム 6、以前に 2 つ以上の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた末梢 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 7、ボリノスタットを投与された皮膚 T 細胞リンパ腫患者。
用量は、毒性に基づいて調整される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
NSC630176 は Chromobacterium violaceum 由来のデプシペプチド発酵産物であり、ヒト腫瘍細胞株に対する強力な細胞傷害活性と、ヒト腫瘍異種移植片およびマウス腫瘍の両方に対する in vivo 有効性を備えています (1-3)。
本明細書でデプシペプチドと呼ばれる NSC 630176 は、ビンクリスチン、5-フルオロウラシル、マイトマイシン C、およびシクロホスファミドなどの一般的に使用されるいくつかの細胞傷害剤との交差耐性の欠如を示します (2)。 しかし、国立がん研究所 (NCI) の薬物スクリーニング細胞毒性プロファイルの COMPARE 分析により、P 糖タンパク質 (Pgp) 基質として定義されています (4)。
デプシペプチドは、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤である抗腫瘍剤の新しいクラスのメンバーです。
NCI で実施された第 I 相試験では、皮膚および末梢 T 細胞リンパ腫の患者で最大耐用量 (MTD) で反応が観察されました。
目的:
皮膚 T 細胞性リンパ腫の患者では、検討すべき主要なエンドポイントは、全奏効率、完全奏効率、および奏効期間です。
末梢性 T 細胞リンパ腫が再発した患者では、評価対象のエンドポイントは全奏効率と完全奏効率です。
治療サイクルを延長したデプシペプチドの忍容性を評価すること。
資格:
-皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群）またはその他の末梢T細胞リンパ腫の患者は適格です。
デザイン：
デプシペプチドは、1 日目、8 日目、15 日目に 4 時間かけて 14 mg/m^2 で投与されます。
この試験は 6 つのコホートで行われます。アーム 1、以前に 2 回以下の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた皮膚 T 細胞リンパ腫患者。アーム 2、以前に 2 回以下の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた末梢 T 細胞リンパ腫患者。アーム 3、以前に 2 つ以上の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた皮膚および末梢 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 4、他の成熟 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 5、アーム 1 の複製アーム。アーム 6、以前に 2 つ以上の細胞傷害性化学療法レジメンを受けた末梢 T 細胞リンパ腫の患者。アーム 7、ボリノスタットを投与された皮膚 T 細胞リンパ腫患者。
用量は、毒性に基づいて調整される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Perth、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
以下に概説する包含基準に基づいて、患者は試験のコホートの1つに割り当てられます。
コホート - 化学療法レジメンが許可されています。 コホートのステータス
コホート1
皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群）-2以下。 積立締切
コホート 2
末梢性 T 細胞性リンパ腫、詳細不明、または未分化大細胞型リンパ腫 (T およびヌル細胞) 原発性皮膚タイプ -2 以下。 オープンと発生
コホート3
皮膚 T 細胞性リンパ腫または末梢性 T 細胞性リンパ腫 - 2 人以上。
コホート4
その他の成熟 T 細胞リンパ腫 - 任意の数。 オープンと発生
コホート5
-皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群）-2以下-コホート5は、＃1と同一の複製コホートです
コホート6
末梢性 T 細胞性リンパ腫 (PTCL)、詳細不明、または未分化大細胞型リンパ腫 (T およびヌル細胞) 原発性皮膚型 - 2 を超える。コホート 3 の PTCL 患者がこのコホートに移行した
コホート7
皮膚 T 細胞性リンパ腫 (菌状息肉腫またはセザリー症候群) 事前にボリノスタットが必要 - 任意の数
皮膚 T 細胞性リンパ腫 [CTCL (菌状息肉症またはセザリー症候群)] IB 期から IVB 期の患者が適格です。 IB期およびIIA期の患者は、ソラレンと紫外線A照射（PUVA）、紫外線B（UVB）のリストからの少なくとも2つの以前の治療法に対して不応性、不耐性、または6か月以上の反応プラトーに達している必要があります。 、電子線治療（EBT）、光泳動、インターフェロン、全身細胞傷害性化学療法、局所窒素マスタード、または局所カルムスチン（BCNU）。 適格な前治療の 1 つは、局所窒素マスタード、局所カルムスチン、または光線療法 (UVB、PUVA、または EBT) である必要があります。 局所ステロイド、全身性レチノイド、または生物製剤は対象外です。 局所窒素マスタード、局所カルムスチンまたは光線療法（UVB、PUVAまたはEBT）の候補ではないステージIBまたはIIAの患者は、登録の資格があります。 患者は、全身細胞傷害性化学療法レジメンを 2 回以上受けていない可能性があります。 ステロイド、レチノイド、および生物学的薬剤は、全身細胞毒性化学療法とは見なされません。 放射性標識モノクローナル抗体療法は、全身性細胞傷害性化学療法レジメンと同等と見なされ、以前の 2 つの全身性細胞傷害性レジメンにカウントされなければなりません。 2回以下の全身性細胞傷害性化学療法レジメンを受けたステージIIB-IVBの患者は適格です。 以前の局所療法、皮膚照射、または非細胞毒性の全身療法（すなわち、 PUVA、レチノイドまたは生物学的製剤、放射性標識モノクローナル抗体療法を除く) この患者グループ。 24 人の患者がこのアームに登録された後、アームは閉じられ、この同じ患者集団で構成される複製アームが開かれました (コホート 5)。
改訂された欧州系アメリカ人リンパ腫（REAL）/世界保健機関（WHO）分類（16- 18）、以前の標準治療を受けた後に疾患の進行を経験したことがあり、以前に2回以下の全身性細胞傷害性化学療法レジメンを受けたことがない人が適格です。
皮膚 T 細胞性リンパ腫（菌状息肉腫またはセザリー症候群）または上記で定義した末梢性 T 細胞性リンパ腫の患者で、2 つ以上の全身療法を受け、疾患の進行を経験した患者は、3 つ目の独立したアームに含まれます。 議定書のこの部門は、改正 H により CTCL の発生が停止されました。
上記に含まれない成熟T細胞リンパ腫の患者は、第4群に登録されます。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。肝脾T細胞リンパ腫;皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫;血管免疫芽球性T細胞リンパ腫;未分化大細胞型リンパ腫。 患者は、以前の標準治療を受けた後に疾患の進行を経験している必要があります。 前のレジメンの数に制限はありません。 原始T細胞腫瘍およびT細胞白血病は登録されません。
-REAL / WHO分類（16-18）で定義されている末梢性T細胞リンパ腫、詳細不明、または未分化大細胞型リンパ腫、Tおよびnull細胞、原発性皮膚型の患者で、以前の標準治療を受けた後に疾患の進行を経験した患者および2つ以上の全身性細胞傷害性化学療法レジメンを以前に受けた人は、試験の6番目のアームへの登録に適格です。
皮膚 T 細胞性リンパ腫 (菌状息肉腫またはセザリー症候群) または #1 で定義された末梢性 T 細胞性リンパ腫の患者で、以前に全身療法を何度も受けており、以前にボリノスタットで治療された患者は、第 3 の独立したアームに含まれます。 患者は、以前にボリノスタットを投与され、疾患の進行、その後の再発を経験した場合、または毒性のために薬剤を中止しなければならなかった場合、このアームに登録できます。
X線画像、皮膚病変の評価、またはセザリー細胞数の定量化によって測定可能な疾患。
患者は：
18歳以上であること
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-2のパフォーマンスステータスを持っています
深刻な病気や合併症がなく、平均余命が 12 週間を超える
書面によるインフォームドコンセントを与える
-出産の可能性のある女性患者は、4週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊を使用する必要があります
性的に活発な男性は効果的な避妊を使用する必要があります
検査値 (登録の 14 日以内に実施):
-好中球の絶対数が1000/マイクロリットル以上、血小板が100,000/マイクロリットル以上、ビリルビン（総および直接）が正常の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が障害がリンパ腫による臓器の関与、正常の1.5倍以下のクレアチニン、または60mL /分以上の記録されたクレアチニンクリアランスによるものでない限り、正常の3倍の上限に等しい
心臓研究 (登録から 4 週間以内に実施):
-心エコー図または心臓磁気共鳴画像法（MRI）で50％を超える駆出率、またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンで45％以上。
-症状管理のために投与されたコルチコステロイドの安定した用量（1か月以上）は、登録を排除しません。 デプシペプチドの投与後、漸減を開始する。
除外基準:
診断が確定していない患者、またはB細胞リンパ腫の患者は除外されます。
根治的治療を受けていない以前または併発した悪性腫瘍。
-既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫。
4週間以内の化学療法、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間。
生物製剤、2週間以内の免疫療法。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
妊娠中または授乳中の患者。
21日以内の大手術。
制御されていない感染症または制御されていない医学的疾患。
T細胞リンパ腫に対する以前のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤療法を受けた患者は、コホート7に登録する資格のある患者を除いて除外されます。
以下の心臓危険因子を有する患者は、研究から除外されます。
以下のような既知の心臓異常のある患者：
先天性QT延長症候群
-480ミリ秒を超える補正QT間隔（QTc）間隔
-研究登録から12か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
活動性の冠動脈疾患を有する患者。 カナダのクラス II-IV によって定義される狭心症
-心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図検査（ECG）のある患者（2 mm以上のST低下）。
冠動脈疾患が疑われる患者は、心臓病の診察を受けるべきであり、活動性心筋虚血が示されている場合は、その患者を除外する必要があります。 非侵襲的な画像検査ではっきりしない場合は、冠動脈造影に進む必要があるかもしれません。
-ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義を満たすうっ血性心不全の患者、および/または駆出率がMUGAスキャンで45％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満。
-持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、トルサード・ド・ポアンツ、または心停止の病歴がある患者（現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）。 不整脈の病歴のある患者は、心臓病学によるホルターモニタリングと評価を受ける必要があります。
-以前の治療またはその他の原因による拡張型、肥大型、または拘束型心筋症の患者（疑わしい場合は、上記の駆出率基準を参照）。 左心室肥大の患者は、治験責任医師または治験責任者と話し合う必要があります。
-制御されていない高血圧、すなわち収縮期血圧（SBP）が160 mm Hg以上または拡張期血圧（DBP）が95 mm Hg以上の患者。
-ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬以外の抗不整脈薬を必要とする心不整脈の患者。 ジギタリスを中止できない患者は研究から除外されます。
ペースメーカーを使用していない Mobitz II の第 2 度心ブロックの患者。 第 1 度または Mobitz I 第 2 度の心ブロック、徐脈性不整脈または洞不全症候群の患者には、心臓病学によるホルターのモニタリングと評価が必要です。
他の心臓病の患者は、心臓病学との協議の後、治験責任医師（PI）の裁量で除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
参加者は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、14mg/m^2 および 17.5mg/m^2 のロミデプシンの少なくとも 1 つのプロトコル規定用量以上を静脈内投与されました。
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実験的：皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
参加者は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、14mg/m^2 および 17.5mg/m^2 のロミデプシンの少なくとも 1 つのプロトコル規定用量以上を静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：56.5日まで
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) によって評価された皮膚および内臓の疾患部位の一次元測定による厳密な複合評価が採用されました。
完全奏効 (CR) には、既知のすべての疾患部位の除去が必要でした。
部分奏効 (PR) には、皮膚 (RECIST ごとに 30% 以上) またはリンパ節 (国際作業部会 (IWG) 基準ごとに 50% 以上) で文書化された応答が必要であり、PR、IWG ガイドラインの決定のために両方のコンパートメントで応答がありました。
安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
リンパ節疾患は、IWG基準を使用して二次元的に評価されました。
IWG基準で推奨される骨髄の関与、およびフローサイトメトリーで確認された循環悪性T細胞の存在。
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56.5日まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：127ヶ月まで
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DOR は、疾患がもはや反応していると見なされなくなるまで、反応が記録された日付として定義されます。
反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準および国際ワーキング グループ基準 (IWG) によって評価されました。
部分奏効 (PR) には、皮膚 (RECIST ごとに 30% 以上) またはリンパ節 (国際作業部会 (IWG) 基準ごとに 50% 以上) で文書化された応答が必要であり、PR、IWG ガイドラインの決定のために両方のコンパートメントで応答がありました。
安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
リンパ節疾患は、IWG基準を使用して二次元的に評価されました。
IWG基準で推奨される骨髄の関与、およびフローサイトメトリーで確認された循環悪性T細胞の存在。
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127ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：147ヶ月と5日
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有害事象のある参加者の数は次のとおりです。
有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
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147ヶ月と5日
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投与されたデプシペプチドのサイクル数の中央値
時間枠：83 サイクル (つまり、各サイクルは 21 日)
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参加者はデプシペプチドを投与され、忍容性を維持するための減量（必要な場合）を決定するために、サイクル（各サイクルは21日）が処方された用量以上から監視されました.
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83 サイクル (つまり、各サイクルは 21 日)
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進行するまでの時間
時間枠：病気の進行まで、または休学日から30日後まで
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進行までの時間は、治療の初日から進行性疾患が記録されるまで定義されます。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
リンパ節疾患は、国際ワーキング グループ (IWG) 基準を使用して 2 次元的に評価されました。
IWG基準で推奨される骨髄の関与、およびフローサイトメトリーで確認された循環悪性T細胞の存在。
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病気の進行まで、または休学日から30日後まで
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ヒストンアセチル化の倍数変化
時間枠：ロミデプシンの4時間後、24時間後、48時間後
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倍率変化は、ドットブロットイムノアッセイで強度として測定された処理サンプル (4、24、および 48 時間) のヒストンアセチル化レベルを、処理前サンプルの強度で割ることによって計算されます。
2倍以上の変化は測定可能な差であり、ロミデプシン（デプシペプチド）によるHDAC阻害の成功を示していると考えました。
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ロミデプシンの4時間後、24時間後、48時間後
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多剤耐性タンパク質 1 (MDR1) または ATP 結合カセット サブファミリー B メンバー 1 (ABCB1) 遺伝子発現
時間枠：ロミデプシンの4時間後、24時間後、48時間後
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総リボ核酸 (RNA) は、末梢血単核細胞または患者の組織生検から分離され、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって分析されました。
MDR-1/ABCB1 の発現は、RNA 標準に対する qPCR によって決定され、リボソーム RNA (rRNA) に対して正規化されました。
倍率変化は、qPCR で測定した処理サンプル (4、24、および 48 時間) の MDR-1 レベルを、処理前サンプルの MDR-1 で割ることによって計算されます。
2倍以上の変化は測定可能な差であり、ロミデプシン（デプシペプチド）によるHDAC阻害の成功を示していると考えました。
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ロミデプシンの4時間後、24時間後、48時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Gulley, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piekarz RL, Frye AR, Wright JJ, Steinberg SM, Liewehr DJ, Rosing DR, Sachdev V, Fojo T, Bates SE. Cardiac studies in patients treated with depsipeptide, FK228, in a phase II trial for T-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3762-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2095.
- Woo S, Gardner ER, Chen X, Ockers SB, Baum CE, Sissung TM, Price DK, Frye R, Piekarz RL, Bates SE, Figg WD. Population pharmacokinetics of romidepsin in patients with cutaneous T-cell lymphoma and relapsed peripheral T-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 15;15(4):1496-503. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1215.
- Ritchie D, Piekarz RL, Blombery P, Karai LJ, Pittaluga S, Jaffe ES, Raffeld M, Janik JE, Prince HM, Bates SE. Reactivation of DNA viruses in association with histone deacetylase inhibitor therapy: a case series report. Haematologica. 2009 Nov;94(11):1618-22. doi: 10.3324/haematol.2009.008607. Epub 2009 Jul 16.
- Bates SE, Zhan Z, Steadman K, Obrzut T, Luchenko V, Frye R, Robey RW, Turner M, Gardner ER, Figg WD, Steinberg SM, Ling A, Fojo T, To KW, Piekarz RL. Laboratory correlates for a phase II trial of romidepsin in cutaneous and peripheral T-cell lymphoma. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):256-67. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07954.x. Epub 2009 Oct 28.
- Akilov OE, Grant C, Frye R, Bates S, Piekarz R, Geskin LJ. Low-dose electron beam radiation and romidepsin therapy for symptomatic cutaneous T-cell lymphoma lesions. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10905.x.
- Noonan AM, Eisch RA, Liewehr DJ, Sissung TM, Venzon DJ, Flagg TP, Haigney MC, Steinberg SM, Figg WD, Piekarz RL, Bates SE. Electrocardiographic studies of romidepsin demonstrate its safety and identify a potential role for K(ATP) channel. Clin Cancer Res. 2013 Jun 1;19(11):3095-104. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0109. Epub 2013 Apr 15.
- Bates SE, Eisch R, Ling A, Rosing D, Turner M, Pittaluga S, Prince HM, Kirschbaum MH, Allen SL, Zain J, Geskin LJ, Joske D, Popplewell L, Cowen EW, Jaffe ES, Nichols J, Kennedy S, Steinberg SM, Liewehr DJ, Showe LC, Steakley C, Wright J, Fojo T, Litman T, Piekarz RL. Romidepsin in peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: mechanistic implications from clinical and correlative data. Br J Haematol. 2015 Jul;170(1):96-109. doi: 10.1111/bjh.13400. Epub 2015 Apr 19.
- Piekarz RL, Frye R, Turner M, Wright JJ, Allen SL, Kirschbaum MH, Zain J, Prince HM, Leonard JP, Geskin LJ, Reeder C, Joske D, Figg WD, Gardner ER, Steinberg SM, Jaffe ES, Stetler-Stevenson M, Lade S, Fojo AT, Bates SE. Phase II multi-institutional trial of the histone deacetylase inhibitor romidepsin as monotherapy for patients with cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5410-7. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6150. Epub 2009 Oct 13.
- Piekarz RL, Frye R, Prince HM, Kirschbaum MH, Zain J, Allen SL, Jaffe ES, Ling A, Turner M, Peer CJ, Figg WD, Steinberg SM, Smith S, Joske D, Lewis I, Hutchins L, Craig M, Fojo AT, Wright JJ, Bates SE. Phase 2 trial of romidepsin in patients with peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2011 Jun 2;117(22):5827-34. doi: 10.1182/blood-2010-10-312603. Epub 2011 Feb 25.
- Shustov A, Coiffier B, Horwitz S, Sokol L, Pro B, Wolfson J, Balser B, Eisch R, Popplewell L, Prince HM, Allen SL, Piekarz R, Bates S. Romidepsin is effective and well tolerated in older patients with peripheral T-cell lymphoma: analysis of two phase II trials. Leuk Lymphoma. 2017 Oct;58(10):2335-2341. doi: 10.1080/10428194.2017.1295143. Epub 2017 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 010049
- 01-C-0049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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