Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная стадия рака молочной железы 2-3А с положительными лимфатическими узлами

28 сентября 2012 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II безопасности и переносимости адъювантной химиотерапии с непрерывной инфузией паклитаксела и дозой интенсивной поддержки циклофосфамида и гемопоэтического фактора роста с последующим введением доксорубицина при раке молочной железы стадии II-IIIA с вовлечением более или равного 10 лимфатическим узлам

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии вместе с филграстимом и лучевой терапией при лечении пациентов с раком молочной железы стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите возможность введения адъювантного паклитаксела, интенсивно дозируемого циклофосфамида и филграстима (Г-КСФ) с последующим назначением доксорубицина и лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы стадии II или IIIA с поражением > 4 лимфатических узлов.
  • Определить частоту фебрильной нейтропении у этих больных во время первого курса терапии.
  • Сравните частоту фебрильной нейтропении и продолжительность нейтропении у пациентов, получавших лечение по этому режиму, с таковыми у пациентов, получавших лечение по протоколу CWRU-4194.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените качество жизни этих пациентов.
  • Соотнесите гиперэкспрессию HER-2/neu с безрецидивной и общей выживаемостью у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают паклитаксел внутривенно непрерывно и циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 5-го дня и продолжая до 14-го дня или до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Затем пациенты получают доксорубицин внутривенно в 1-й день и Г-КСФ подкожно со 2-го по 11-й дни каждые 21 день в течение 4 курсов.

Пациенты с гормон-рецептор-позитивным заболеванием также ежедневно получают пероральный тамоксифен в течение 5 лет, начиная с завершения химиотерапии.

Начиная с 3-6 нед после завершения химиотерапии больные получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6-7 нед.

Качество жизни оценивают в 1-й и 4-й дни первого курса химиотерапии, в 1-й день второго курса, в последний день заключительного курса и через 6 мес после завершения лечения.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы II или IIIA стадии

    • Не менее 5 подмышечных лимфатических узлов
    • Нет заболевания T4 или N3
  • Отсутствие отдаленных метастазов по данным КТ грудной клетки, брюшной полости и таза; рентген; и оценка костного мозга

  • Не более 8 недель после предшествующей лампэктомии или мастэктомии с иссечением подмышечных лимфоузлов

    • Отрицательные хирургические края

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Статус гормональных рецепторов известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3500/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 1,5 раза выше ULN
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие плохо контролируемой ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности

Легочный:

  • Отсутствие тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезни легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тяжелого сахарного диабета
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы протоков in situ, лобулярной карциномы in situ или рака молочной железы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Комбинированная химиотерапия
Паклитаксел внутривенно непрерывно в течение 72 часов в дни 1-3 и циклофосфамид внутривенно в дни 1-3. Филграстим подкожно (п/к), начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови, или пегфилграстим подкожно на 5-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Затем доксорубицин гидрохлорид в/в в 1-й день и филграстим подкожно, начиная со 2-го дня и продолжая до восстановления показателей крови, или пегфилграстим подкожно на 2-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Пациенты с опухолями, положительными по гормональным рецепторам, получают тамоксифен цитрат перорально или перорально анастрозол ежедневно в течение 5 лет после химиотерапии. Начиная с 3-6 нед после завершения химиотерапии больным проводят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6-7 нед.
Биологический: филграстим
Нейпоген (Г-КСФ) вводили в дозе 10 мкг/кг подкожно, начиная с 5-го дня и продолжая до тех пор, пока АЧН не превысит 10 000/мкл x1 день после надира 1-3 циклов.
Другие имена:
  • Г-КСФ, Нейпоген®
  • рекоминантно-метиониловый человеческий гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-methHuG-CSF
Лекарство: циклофосфамид
циклофосфамид 700 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней каждые 3 недели циклы 1-3
Другие имена:
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Цитоксан®
  • Неозар®
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Затем пациенты получают доксорубицин внутривенно в 1-й день.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 160 мг/м2 в течение 72 часов путем непрерывной инфузии 1-3 дни
Другие имена:
  • Таксол®
Лекарство: тамоксифен цитрат
тамоксифен в дозе 20 мг ежедневно в течение 5 лет после завершения химиотерапии
Процедура: адъювантная терапия
Пациенты получают паклитаксел внутривенно непрерывно и циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 5-го дня и продолжая до 14-го дня или до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Затем пациенты получают доксорубицин внутривенно в 1-й день и Г-КСФ подкожно со 2-го по 11-й дни каждые 21 день в течение 4 курсов.
Радиация: лучевая терапия
Начиная с 3-6 нед после завершения химиотерапии больные получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6-7 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность введения паклитаксела в виде непрерывной инфузии с интенсивным циклофосфамидом.
Временное ограничение: 9 недель
Паклитаксел 160 мг/м2 вводят в течение 72 часов путем непрерывной инфузии 1-3 дни одновременно с циклофосфамидом 700 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней каждые 3 недели циклы 1-3. Пациенты будут наблюдаться в амбулаторном отделении в течение первых 2 часов инфузии паклитаксела для выявления аллергических реакций. Будут доступны адреналин, гидрокортизон и антигистаминные препараты для внутривенного введения.
9 недель
Определить частоту развития фебрильной нейтропении с первого цикла терапии.
Временное ограничение: 3 недели
Конкретной целью этого исследования является оценка частоты фебрильной нейтропении. Наблюдаемая частота фебрильной нейтропении при первом цикле циклофосфамида и паклитаксела, а также наблюдаемое количество дней нейтропении степени 3/4 во время первого цикла лечения будут представлены вместе с 95% доверительными интервалами.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить дни, когда количество нейтрофилов ниже 500/мкл при этой схеме в течение первого цикла лечения.
Временное ограничение: после 1-го цикла (3 недели)
после 1-го цикла (3 недели)
Для оценки задержки дозы и снижения дозы этого режима.
Временное ограничение: на 7 цикле (21 неделя)
на 7 цикле (21 неделя)
Определить безрецидивную и общую выживаемость при таком режиме.
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения
Качество жизни согласно опроснику функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора FACT-B. Качество жизни будет оцениваться в следующие моменты времени: цикл 1, день 1, цикл 1, день 4, цикл 2, день 1, в последний день приема адриамицина и через 6 месяцев после завершения лечения.
6 месяцев после лечения
Корреляция сверхэкспрессии Her2/neu с безрецидивной и общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU1100 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • 05-00-23 (Другой идентификатор: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться