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Câncer de mama adjuvante estágio 2-3A com linfonodos positivos

28 de setembro de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo de Fase II de segurança e tolerabilidade da quimioterapia adjuvante com paclitaxel em infusão contínua e dose intensa de ciclofosfamida e suporte de fator de crescimento hematopoiético seguido de doxorrubicina para câncer de mama em estágio II-IIIA envolvendo mais ou igual a 10 linfonodos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com filgrastim e radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II ou IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de administrar paclitaxel adjuvante, ciclofosfamida em dose intensiva e filgrastim (G-CSF), seguido de doxorrubicina e, em seguida, radioterapia em pacientes com câncer de mama estágio II ou IIIA envolvendo > 4 linfonodos.
  • Determine a incidência de neutropenia febril nesses pacientes durante o primeiro curso de terapia.
  • Compare a incidência de neutropenia febril e a duração da neutropenia em pacientes tratados com este regime com a observada em pacientes tratados no protocolo CWRU-4194.
  • Determine a sobrevida global e livre de doença dos pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
  • Correlacione a superexpressão de HER-2/neu com sobrevida livre de doença e sobrevida global nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV continuamente e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 1-3. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até o dia 14 ou até a contagem sanguínea se recuperar. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes então recebem doxorrubicina IV no dia 1 e G-CSF SC nos dias 2-11 a cada 21 dias por 4 cursos.

Pacientes com doença positiva para receptores hormonais também recebem tamoxifeno oral diariamente por 5 anos, começando no final da quimioterapia.

Começando 3-6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 6-7 semanas.

A qualidade de vida é avaliada nos dias 1 e 4 do primeiro curso de quimioterapia, no dia 1 do segundo curso, no último dia do curso final e 6 meses após o término do tratamento.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 26 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama estágio II ou IIIA confirmado histologicamente

    • Pelo menos 5 linfonodos axilares
    • Nenhuma doença T4 ou N3
  • Sem metástases distantes por tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve; cintilografia óssea; e avaliação da medula óssea

  • Não mais de 8 semanas desde tumorectomia ou mastectomia anterior com dissecção de linfonodo axilar

    • Margens cirúrgicas negativas

  • Status do receptor hormonal:

    • Status do receptor hormonal conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 1,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca isquêmica mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem diabetes melito grave
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave concomitante que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma ductal in situ tratado curativamente, carcinoma lobular in situ ou câncer de mama

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Quimioterapia Combinada
Paclitaxel IV continuamente durante 72 horas nos dias 1-3 e ciclofosfamida IV nos dias 1-3. Filgrastim por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem ou pegfilgrastim SC no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos. Em seguida, cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 e filgrastim SC começando no dia 2 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas ou pegfilgrastim SC no dia 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Pacientes com tumores positivos para receptores hormonais recebem citrato de tamoxifeno oral ou anastrozol oral diariamente por 5 anos após a quimioterapia. Começando 3-6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6-7 semanas.
Biológico: filgrastim
Neupogen (G-CSF) administrado na dose de 10 ugm/kg por via subcutânea começando no dia 5 e continuando até ANC > 10.000/uL x1 dia após os ciclos nadir 1-3.
Outros nomes:
  • G-CSF, Neupogen®
  • fator estimulador de colônia de granulócitos humanos recombinante-metionil
  • fator estimulador de colônia de granulócitos
  • r-methHuG-CSF
Medicamento: ciclofosfamida
ciclofosfamida 700 mg/m2 diariamente por 3 dias a cada 3 semanas ciclos 1-3
Outros nomes:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Os pacientes então recebem doxorrubicina IV no dia 1.
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 administrado durante 72 horas por infusão contínua dias 1-3
Outros nomes:
  • Taxol®
Medicamento: citrato de tamoxifeno
tamoxifeno na dose de 20 mg por dia por 5 anos após o término da quimioterapia
Procedimento: Terapia adjuvante
Os pacientes recebem paclitaxel IV continuamente e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 1-3. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até o dia 14 ou até a contagem sanguínea se recuperar. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes então recebem doxorrubicina IV no dia 1 e G-CSF SC nos dias 2-11 a cada 21 dias por 4 cursos.
Radiação: radioterapia
Começando 3-6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 6-7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança da administração de paclitaxel em infusão contínua com dose intensa de ciclofosfamida
Prazo: 9 semanas
Paclitaxel 160 mg/m2 administrado durante 72 horas por infusão contínua dias 1-3 administrado concomitantemente com ciclofosfamida 700 mg/m2 diariamente por 3 dias a cada 3 semanas ciclos 1-3. Os pacientes serão observados na área de tratamento ambulatorial durante as primeiras 2 horas da infusão de paclitaxel para reações alérgicas. Epinefrina, hidrocortisona e anti-histamínico IV estarão disponíveis.
9 semanas
Determinar a incidência de neutropenia febril com o primeiro ciclo de terapia.
Prazo: 3 semanas
Um objetivo específico deste estudo é estimar a incidência de neutropenia febril. A incidência observada de neutropenia febril com o primeiro ciclo de ciclofosfamida e paclitaxel, bem como o número de dias observados de neutropenia de grau ¾ durante o primeiro ciclo de tratamento, serão relatados juntamente com intervalos de confiança de 95%.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar os dias de contagens de neutrófilos abaixo de 500/uL neste regime durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: após o 1º ciclo (3 semanas)
após o 1º ciclo (3 semanas)
Avaliar atrasos e reduções de dose desse regime.
Prazo: em 7 ciclos (21 semanas)
em 7 ciclos (21 semanas)
Para determinar a sobrevida global e livre de doença deste regime.
Prazo: 5 anos após o tratamento
5 anos após o tratamento
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Prazo: 6 meses após o tratamento
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento FACT-B. A qualidade de vida será avaliada nos seguintes momentos: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 dia 4, Ciclo 2 dia 1, no último dia de adriamicina e 6 meses após a conclusão do tratamento.
6 meses após o tratamento
Correlação da superexpressão de Her2/neu com sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 5 anos após o tratamento
5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU1100 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 05-00-23 (Outro identificador: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Outro identificador: NCI/CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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