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Cancer du sein adjuvant de stade 2-3A avec ganglions lymphatiques positifs

28 septembre 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie adjuvante avec paclitaxel en perfusion continue et support à dose intense de cyclophosphamide et de facteur de croissance hématopoïétique suivi de doxorubicine pour le cancer du sein de stade II-IIIA impliquant plus de 10 ganglions lymphatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec le filgrastim et la radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité de l'administration adjuvante de paclitaxel, de cyclophosphamide à forte dose et de filgrastim (G-CSF), suivis de doxorubicine puis de radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou IIIA impliquant > 4 ganglions lymphatiques.
  • Déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile chez ces patients au cours du premier traitement.
  • Comparer l'incidence de la neutropénie fébrile et la durée de la neutropénie chez les patients traités avec ce régime avec celle observée chez les patients traités selon le protocole CWRU-4194.
  • Déterminer la survie sans maladie et globale des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients.
  • Corréler la surexpression de HER-2/neu avec la survie sans maladie et globale chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV en continu et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 5 et jusqu'au jour 14 ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine IV le jour 1 et du G-CSF SC les jours 2 à 11 tous les 21 jours pendant 4 cycles.

Les patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux positifs reçoivent également du tamoxifène par voie orale quotidiennement pendant 5 ans à compter de la fin de la chimiothérapie.

À partir de 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines.

La qualité de vie est évaluée les jours 1 et 4 du premier cycle de chimiothérapie, le jour 1 du deuxième cycle, le dernier jour du dernier cycle et 6 mois après la fin du traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 26 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein de stade II ou IIIA confirmé histologiquement

    • Au moins 5 ganglions lymphatiques axillaires
    • Pas de maladie T4 ou N3
  • Pas de métastases à distance par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin ; scintigraphie osseuse; et évaluation de la moelle osseuse

  • Pas plus de 8 semaines depuis une tumorectomie ou une mastectomie antérieure avec curage des ganglions axillaires

    • Marges chirurgicales négatives

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Statut des récepteurs hormonaux connu

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de cardiopathie ischémique mal contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive grave

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de diabète sucré sévère
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique concomitante grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome canalaire in situ, du carcinome lobulaire in situ ou du cancer du sein traité curativement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Chimiothérapie combinée
Paclitaxel IV en continu pendant 72 heures les jours 1 à 3 et cyclophosphamide IV les jours 1 à 3. Filgrastim par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie ou pegfilgrastim SC le jour 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Puis chlorhydrate de doxorubicine IV le jour 1 et filgrastim SC en commençant le jour 2 et continuer jusqu'à la récupération de la formule sanguine ou pegfilgrastim SC le jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Les patientes atteintes de tumeurs à récepteurs hormonaux positifs reçoivent quotidiennement du citrate de tamoxifène par voie orale ou de l'anastrozole par voie orale pendant 5 ans après la chimiothérapie. À partir de 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines.
Biologique: filgrastim
Neupogen (G-CSF) administré à une dose de 10 ugm/kg par voie sous-cutanée en commençant le jour 5 et en continuant jusqu'à ANC > 10 000/uL x1 jour après le nadir des cycles 1-3.
Autres noms:
  • G-CSF, Neupogen®
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recominant-méthionyle
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • r-methHuG-CSF
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 700 mg/m2 par jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines cycles 1-3
Autres noms:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Néosar®
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine IV le jour 1.
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 administré sur 72 heures en perfusion continue jours 1-3
Autres noms:
  • Taxol®
Médicament: citrate de tamoxifène
tamoxifène à une dose de 20 mg par jour pendant 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Procédure: Thérapie adjuvante
Les patients reçoivent du paclitaxel IV en continu et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 5 et jusqu'au jour 14 ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine IV le jour 1 et du G-CSF SC les jours 2 à 11 tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Radiation: radiothérapie
À partir de 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité de l'administration de paclitaxel en perfusion continue avec du cyclophosphamide à dose intense
Délai: 9 semaines
Paclitaxel 160 mg/m2 administré pendant 72 heures en perfusion continue les jours 1 à 3 administrés en même temps que le cyclophosphamide 700 mg/m2 par jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines cycles 1 à 3. Les patients seront observés dans la zone de traitement ambulatoire pendant les 2 premières heures de la perfusion de paclitaxel pour des réactions allergiques. L'épinéphrine, l'hydrocortisone et l'antihistaminique IV seront disponibles.
9 semaines
Déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile avec le premier cycle de traitement.
Délai: 3 semaines
Un objectif spécifique de cet essai est d'estimer l'incidence de la neutropénie fébrile. L'incidence observée de neutropénie fébrile avec le premier cycle de cyclophosphamide et de paclitaxel, ainsi que le nombre de jours observés de neutropénie de grade ¾ pendant le premier cycle de traitement, seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les jours de numération des neutrophiles en dessous de 500/uL sur ce régime au cours du premier cycle de traitement.
Délai: après le 1er cycle (3 semaines)
après le 1er cycle (3 semaines)
Évaluer les retards de dose et les réductions de dose de ce régime.
Délai: à 7 cycles (21 semaines)
à 7 cycles (21 semaines)
Déterminer la survie sans maladie et la survie globale de ce régime.
Délai: 5 ans après traitement
5 ans après traitement
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Délai: 6 mois après le traitement
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument FACT-B. La qualité de vie sera évaluée aux moments suivants : cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 4, cycle 2 jour 1, le dernier jour d'adriamycine et 6 mois après la fin du traitement.
6 mois après le traitement
Corrélation de la surexpression de Her2/neu avec la survie sans maladie et la survie globale
Délai: 5 ans après traitement
5 ans après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU1100 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 05-00-23 (Autre identifiant: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Autre identifiant: NCI/CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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