淋巴结阳性的辅助性 2-3A 期乳腺癌
2012年9月28日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
连续输注紫杉醇和剂量密集的环磷酰胺和造血生长因子支持辅助化疗的安全性和耐受性的 II 期研究，随后阿霉素治疗 II-IIIA 期乳腺癌累及大于或等于 10 个淋巴结
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 非格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究联合化疗与非格司亭和放疗在治疗 II 期或 IIIA 期乳腺癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定辅助紫杉醇、剂量密集型环磷酰胺和非格司亭 (G-CSF)，然后是多柔比星，然后是涉及 > 4 个淋巴结的 II 期或 IIIA 期乳腺癌患者放疗的可行性。
- 确定这些患者在第一个疗程期间发热性中性粒细胞减少症的发生率。
- 比较接受该方案治疗的患者与接受方案 CWRU-4194 治疗的患者的发热性中性粒细胞减少症的发生率和中性粒细胞减少症的持续时间。
- 确定接受该方案治疗的患者的无病生存期和总生存期。
- 评估这些患者的生活质量。
- 将 HER-2/neu 过度表达与这些患者的无病生存和总生存相关联。
大纲：患者在第 1-3 天连续 2 小时接受紫杉醇静脉注射和环磷酰胺静脉注射。 患者还从第 5 天开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到第 14 天或直到血细胞计数恢复。 每 21 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射，在第 2-11 天接受 G-CSF 皮下注射，每 21 天一次，共 4 个疗程。
患有激素受体阳性疾病的患者从化疗完成开始也每天接受口服他莫昔芬治疗 5 年。
从化疗完成后 3-6 周开始，患者每周接受放疗 5 天，持续 6-7 周。
生活质量在第一个化疗疗程的第 1 天和第 4 天、第二个疗程的第 1 天、最后一个疗程的最后一天以及治疗完成后 6 个月进行评估。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将累计 26 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Mentor、Ohio、美国、44060
- UH-LUICC
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Orange Village、Ohio、美国、44122
- UH-Chagrin Highlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 II 期或 IIIA 期乳腺癌
- 至少5个腋窝淋巴结
- 无 T4 或 N3 疾病
- 胸部、腹部和盆腔CT扫描无远处转移；骨扫描；和骨髓评估
自先前的乳房肿瘤切除术或乳房切除术及腋窝淋巴结清扫术以来不超过 8 周
- 负手术切缘
激素受体状态：
- 激素受体状态已知
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性别：
- 男女不限
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 心电图 0-1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 3,500/mm^3
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 不大于 1.5 倍 ULN
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 1.5 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
心血管：
- 无控制不佳的缺血性心脏病或充血性心力衰竭
肺部：
- 无严重的慢性阻塞性或限制性肺病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无严重糖尿病
- 没有其他会妨碍研究参与的严重并发医学或精神疾病
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经治愈的导管原位癌、小叶原位癌或乳腺癌
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 没有事先放疗
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：联合化疗
第 1-3 天紫杉醇 IV 持续超过 72 小时，第 1-3 天环磷酰胺 IV。
皮下注射非格司亭 (SC) 从第 5 天开始，一直持续到血细胞计数恢复或第 5 天皮下注射培非格司亭 SC。治疗每 21 天重复一次，共 3 个疗程。
然后第 1 天静脉注射盐酸多柔比星，第 2 天开始皮下注射非格司亭，直至血细胞计数恢复或第 2 天皮下培非格司亭。每 21 天重复治疗 4 个疗程。
激素受体阳性肿瘤患者在化疗后每天接受口服枸橼酸他莫昔芬或口服阿那曲唑 5 年。
化疗完成后 3-6 周开始，患者每周接受 5 天放射治疗，持续 6-7 周。
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从第 5 天开始以 10 ugm/kg 的剂量皮下注射 Neupogen (G-CSF)，一直持续到第 1-3 周期最低点后 ANC > 10,000/uL x1 天。
其他名称：
环磷酰胺 700 mg/m2 每天 3 天，每 3 周 1-3 个周期
其他名称：
然后患者在第 1 天接受阿霉素静脉注射。
第 1-3 天连续输注紫杉醇 160 mg/m2，超过 72 小时
其他名称：
化疗完成后他莫昔芬每天 20 毫克，持续 5 年
患者在第 1-3 天连续 2 小时接受紫杉醇静脉注射和环磷酰胺静脉注射。
患者还从第 5 天开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到第 14 天或直到血细胞计数恢复。
每 21 天重复治疗 3 个疗程。
然后患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射，在第 2-11 天接受 G-CSF 皮下注射，每 21 天一次，共 4 个疗程。
从化疗完成后 3-6 周开始，患者每周接受放疗 5 天，持续 6-7 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定连续输注紫杉醇和剂量强烈的环磷酰胺的安全性
大体时间：9周
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紫杉醇 160 mg/m2 在 72 小时内连续输注第 1-3 天，同时给予环磷酰胺 700 mg/m2，每天 3 天，每 3 周为周期 1-3。
在输注紫杉醇的前 2 小时内，将在门诊治疗区观察患者是否有过敏反应。
将提供肾上腺素、氢化可的松和静脉注射抗组胺剂。
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9周
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确定第一个治疗周期的发热性中性粒细胞减少症的发生率。
大体时间：3周
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该试验的一个具体目的是估计发热性中性粒细胞减少症的发生率。
在第一个周期的环磷酰胺和紫杉醇中观察到的发热性中性粒细胞减少症的发生率，以及在第一个治疗周期期间观察到的 ¾ 级中性粒细胞减少症的天数，将与 95% 置信区间一起报告。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定第一个治疗周期期间在该方案中嗜中性粒细胞计数低于 500/uL 的天数。
大体时间：第一个周期后（3 周）
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第一个周期后（3 周）
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评估该方案的剂量延迟和剂量减少。
大体时间：7 个周期（21 周）
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7 个周期（21 周）
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确定该方案的无病生存率和总生存率。
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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通过癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 问卷评估的生活质量
大体时间：治疗后6个月
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将使用 FACT-B 工具评估生活质量。
将在以下时间点评估生活质量：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 4 天、第 2 周期第 1 天、阿霉素的最后一天和治疗完成后 6 个月。
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治疗后6个月
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Her2/neu 过度表达与无病生存和总生存的相关性
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Brenda W. Cooper, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2001年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CWRU1100 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
- 05-00-23 (其他标识符：University Hospitals IRB)
- NCI-G00-1877
- NCI-2010-01068 (其他标识符：NCI/CTRP)
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