Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant steg 2-3A bröstcancer med positiva lymfkörtlar

28 september 2012 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av säkerhet och tolerabilitet av adjuvant kemoterapi med kontinuerlig infusion paklitaxel och dos intensiv cyklofosfamid och hematopoietisk tillväxtfaktorstöd följt av doxorubicin för bröstcancer i steg II-IIIA som involverar fler än eller lika med 10 lymfkörtlar

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer som filgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med filgrastim och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium II eller stadium IIIA bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm möjligheten att administrera adjuvant paklitaxel, dosintensiv cyklofosfamid och filgrastim (G-CSF), följt av doxorubicin och sedan strålbehandling till patienter med bröstcancer i steg II eller IIIA som involverar > 4 lymfkörtlar.
  • Bestäm incidensen av febril neutropeni hos dessa patienter under den första behandlingen.
  • Jämför incidensen av febril neutropeni och varaktigheten av neutropeni hos patienter som behandlats med denna regim med den som ses hos patienter behandlade enligt protokoll CWRU-4194.
  • Bestäm den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter.
  • Korrelera HER-2/neu-överuttryck med sjukdomsfri och total överlevnad hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får paklitaxel IV kontinuerligt och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna 1-3. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början på dag 5 och fortsätter till dag 14 eller tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Patienterna får sedan doxorubicin IV på dag 1 och G-CSF SC på dagarna 2-11 var 21:e dag under 4 kurer.

Patienter med hormonreceptorpositiv sjukdom får också oral tamoxifen dagligen i 5 år med början vid avslutad kemoterapi.

Med början 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi får patienter strålbehandling 5 dagar i veckan i 6-7 veckor.

Livskvalitet bedöms dag 1 och 4 av den första kemoterapikuren, dag 1 i den andra kursen, den sista dagen av den sista kursen och 6 månader efter avslutad behandling.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 26 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium II eller IIIA

    • Minst 5 axillära lymfkörtlar
    • Ingen T4 eller N3 sjukdom
  • Inga fjärrmetastaser genom CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet; röntgen; och benmärgsutvärdering

  • Inte mer än 8 veckor sedan tidigare lumpektomi eller mastektomi med axillär noddissektion

    • Negativa kirurgiska marginaler

  • Hormonreceptorstatus:

    • Hormonreceptorstatus känd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Man eller kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen dåligt kontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt

Lung:

  • Ingen allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen svår diabetes mellitus
  • Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat duktalt karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ eller bröstcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Kombinationskemoterapi
Paklitaxel IV kontinuerligt under 72 timmar dag 1-3 och cyklofosfamid IV dag 1-3. Filgrastim subkutant (SC) som börjar på dag 5 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig eller pegfilgrastim SC på dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer. Därefter doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och filgrastim SC som börjar på dag 2 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig eller pegfilgrastim SC på dag 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer. Patienter med hormonreceptorpositiva tumörer får oralt tamoxifencitrat eller oralt anastrozol dagligen i 5 år efter kemoterapi. Med början 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienterna strålbehandling 5 dagar i veckan i 6-7 veckor.
Biologisk: filgrastim
Neupogen (G-CSF) ges i en dos av 10 ugm/kg subkutant med början på dag 5 och fortsätter tills ANC > 10 000/uL x1 dag efter de lägsta cyklerna 1-3.
Andra namn:
  • G-CSF, Neupogen®
  • rekominant-metionyl human granulocyt-kolonistimulerande faktor
  • granulocytkolonistimulerande faktor
  • r-methHuG-CSF
Läkemedel: cyklofosfamid
cyklofosfamid 700 mg/m2 dagligen i 3 dagar var tredje vecka cykler 1-3
Andra namn:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Patienterna får sedan doxorubicin IV på dag 1.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel 160 mg/m2 givet under 72 timmar genom kontinuerlig infusion dag 1-3
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: tamoxifencitrat
tamoxifen i en dos på 20 mg dagligen i 5 år efter avslutad kemoterapi
Procedur: adjuvant terapi
Patienterna får paklitaxel IV kontinuerligt och cyklofosfamid IV under 2 timmar dag 1-3. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början på dag 5 och fortsätter till dag 14 eller tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Patienterna får sedan doxorubicin IV på dag 1 och G-CSF SC på dagarna 2-11 var 21:e dag under 4 kurer.
Strålning: strålbehandling
Med början 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi får patienter strålbehandling 5 dagar i veckan i 6-7 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa säkerheten vid administrering av kontinuerlig infusion av paklitaxel med dosintensiv cyklofosfamid
Tidsram: 9 veckor
Paklitaxel 160 mg/m2 ges under 72 timmar genom kontinuerlig infusion dag 1-3 ges samtidigt med cyklofosfamid 700 mg/m2 dagligen under 3 dagar var 3:e vecka cykler 1-3. Patienter kommer att observeras i det polikliniska behandlingsområdet under de första 2 timmarna av paklitaxelinfusionen för allergiska reaktioner. Adrenalin, hydrokortison och IV antihistamin kommer att finnas tillgängliga.
9 veckor
För att fastställa förekomsten av febril neutropeni med den första behandlingscykeln.
Tidsram: 3 veckor
Ett specifikt syfte med denna studie är att uppskatta förekomsten av febril neutropeni. Den observerade incidensen av febril neutropeni med den första cykeln av cyklofosfamid och paklitaxel, såväl som det observerade antalet dagar av grad ¾ neutropeni under den första behandlingscykeln, kommer att rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma dagar med neutrofilantal under 500/uL på denna regim under den första behandlingscykeln.
Tidsram: efter 1:a cykeln (3 veckor)
efter 1:a cykeln (3 veckor)
För att utvärdera dosfördröjningar och dosreduktioner av denna regim.
Tidsram: vid 7 cykler (21 veckor)
vid 7 cykler (21 veckor)
För att fastställa sjukdomsfri och total överlevnad för denna regim.
Tidsram: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen
Livskvalitet utvärderad av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Livskvalitet kommer att bedömas med FACT-B-instrumentet. Livskvalitet kommer att bedömas vid följande tidpunkter: Cykel 1 dag 1, Cykel 1 dag 4, Cykel 2 dag 1, den sista dagen av adriamycin och 6 månader efter avslutad behandling.
6 månader efter behandlingen
Korrelation av Her2/neu-överuttryck med sjukdomsfri och total överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1100 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 05-00-23 (Annan identifierare: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera