Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende fase 2-3A brystkræft med positive lymfeknuder

28. september 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af sikkerhed og tolerabilitet af adjuverende kemoterapi med kontinuerlig infusion af paclitaxel og dosis intens cyclophosphamid og hæmatopoietisk vækstfaktorstøtte efterfulgt af doxorubicin til trin II-IIIA brystkræft, der involverer mere end eller lig med 10 lymfeknuder

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med filgrastim og strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for at administrere adjuverende paclitaxel, dosisintensivt cyclophosphamid og filgrastim (G-CSF), efterfulgt af doxorubicin og derefter strålebehandling til patienter med stadium II eller IIIA brystkræft, der involverer > 4 lymfeknuder.
  • Bestem forekomsten af ​​febril neutropeni hos disse patienter under det første behandlingsforløb.
  • Sammenlign forekomsten af ​​febril neutropeni og varigheden af ​​neutropeni hos patienter behandlet med dette regime med det, der ses hos patienter behandlet efter protokol CWRU-4194.
  • Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Evaluer livskvaliteten for disse patienter.
  • Korreler HER-2/neu overekspression med sygdomsfri og samlet overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV kontinuerligt og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 1-3. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter indtil dag 14, eller indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienterne får derefter doxorubicin IV på dag 1 og G-CSF SC på dag 2-11 hver 21. dag i 4 forløb.

Patienter med hormonreceptorpositiv sygdom får også oral tamoxifen dagligt i 5 år begyndende ved afslutningen af ​​kemoterapien.

Begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi, modtager patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 6-7 uger.

Livskvalitet vurderes dag 1 og 4 i det første kemoterapiforløb, dag 1 i andet forløb, sidste dag i det afsluttende forløb og 6 måneder efter endt behandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 26 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium II eller IIIA brystkræft

    • Mindst 5 aksillære lymfeknuder
    • Ingen T4 eller N3 sygdom
  • Ingen fjernmetastaser ved CT-scanning af bryst, mave og bækken; knoglescanning; og knoglemarvsevaluering

  • Ikke mere end 8 uger siden tidligere lumpektomi eller mastektomi med aksillær knudedissektion

    • Negative kirurgiske marginer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Hormonreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Mand eller kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen dårligt kontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt

Lunge:

  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen svær diabetes mellitus
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller brystkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Kombinationskemoterapi
Paclitaxel IV kontinuerligt over 72 timer på dag 1-3 og cyclophosphamid IV på dag 1-3. Filgrastim subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter indtil blodtallene genoprettes eller pegfilgrastim SC på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 kure. Derefter doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og filgrastim SC begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes eller pegfilgrastim SC på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure. Patienter med hormon-receptor-positive tumorer får oral tamoxifencitrat eller oral anastrozol dagligt i 5 år efter kemoterapi. Begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi, gennemgår patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 6-7 uger.
Biologisk: filgrastim
Neupogen (G-CSF) givet i en dosis på 10 ugm/kg subkutant startende på dag 5 og fortsætter indtil ANC > 10.000/uL x1 dag efter de laveste cyklusser 1-3.
Andre navne:
  • G-CSF, Neupogen®
  • recominant-methionyl human granulocyt-koloni-stimulerende faktor
  • granulocytkolonistimulerende faktor
  • r-methHuG-CSF
Medicin: cyclophosphamid
cyclophosphamid 700 mg/m2 dagligt i 3 dage hver 3. uge cyklus 1-3
Andre navne:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Patienterne får derefter doxorubicin IV på dag 1.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 givet over 72 timer ved kontinuerlig infusion dag 1-3
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: tamoxifen citrat
tamoxifen i en dosis på 20 mg dagligt i 5 år efter afsluttet kemoterapi
Procedure: adjuverende terapi
Patienterne får paclitaxel IV kontinuerligt og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 1-3. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter indtil dag 14, eller indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienterne får derefter doxorubicin IV på dag 1 og G-CSF SC på dag 2-11 hver 21. dag i 4 forløb.
Stråling: strålebehandling
Begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi, modtager patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 6-7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved at administrere kontinuerlig infusion af paclitaxel med dosis intens cyclophosphamid
Tidsramme: 9 uger
Paclitaxel 160 mg/m2 givet over 72 timer ved kontinuerlig infusion dag 1-3 givet samtidig med cyclophosphamid 700 mg/m2 dagligt i 3 dage hver 3. uge cyklus 1-3. Patienter vil blive observeret i det ambulante behandlingsområde i de første 2 timer af paclitaxel-infusionen for allergiske reaktioner. Adrenalin, hydrocortison og IV antihistamin vil være tilgængelige.
9 uger
For at bestemme forekomsten af ​​febril neutropeni med den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 3 uger
Et specifikt formål med dette forsøg er at estimere forekomsten af ​​febril neutropeni. Den observerede forekomst af febril neutropeni med den første cyklus af cyclophosphamid og paclitaxel, såvel som det observerede antal dage med grad ¾ neutropeni under den første behandlingscyklus, vil blive rapporteret sammen med 95 % konfidensintervaller.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme dage med neutrofiltal under 500/uL på dette regime under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: efter 1. cyklus (3 uger)
efter 1. cyklus (3 uger)
For at evaluere dosisforsinkelser og dosisreduktioner af denne kur.
Tidsramme: ved 7 cyklusser (21 uger)
ved 7 cyklusser (21 uger)
For at bestemme sygdomsfri og samlet overlevelse af denne kur.
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen
Livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-B instrumentet. Livskvalitet vil blive vurderet på følgende tidspunkter: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 1 dag 4, Cyklus 2 dag 1, på den sidste dag af adriamycin og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
6 måneder efter behandlingen
Korrelation af Her2/neu overekspression med sygdomsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1100 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 05-00-23 (Anden identifikator: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner