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양성 림프절을 동반한 보조제 2-3A기 유방암

2012년 9월 28일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

10개 이상의 림프절을 침범하는 II-IIIA기 유방암에 대해 지속적인 주입 파클리탁셀과 강도 높은 사이클로포스파마이드 및 조혈 성장 인자 지원과 독소루비신을 병행하는 보조 화학 요법의 안전성 및 내약성에 대한 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.

목적: 이 2상 시험은 filgrastim 및 방사선 요법과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 II기 또는 IIIA기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 림프절이 4개를 초과하는 II기 또는 IIIA기 유방암 환자에게 보조제 파클리탁셀, 용량 집중적 사이클로포스파마이드 및 필그라스팀(G-CSF)을 투여한 후 독소루비신을 투여한 다음 방사선 요법을 실시할 가능성을 결정합니다.
  • 치료의 첫 번째 과정 동안 이들 환자에서 열성 호중구감소증의 발생률을 결정합니다.
  • 프로토콜 CWRU-4194로 치료받은 환자에서 보이는 것과 이 요법으로 치료받은 환자에서 열성 호중구감소증의 발생률 및 호중구감소증 지속 기간을 비교하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
  • 이 환자들에서 HER-2/neu 과발현과 무질병 및 전체 생존의 상관관계를 확인하십시오.

개요: 환자는 파클리탁셀 IV를 지속적으로 투여받고 1-3일차에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5일째에 시작하여 14일째까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일에 독소루비신 IV를, 2-11일에 G-CSF SC를 4코스 동안 21일마다 받습니다.

호르몬 수용체 양성 질환이 있는 환자도 화학 요법 완료 시부터 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

항암치료 종료 후 3~6주부터 시작하여 환자는 6~7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.

삶의 질은 화학 요법의 첫 번째 과정의 1일과 4일, 두 번째 과정의 1일, 마지막 과정의 마지막 날, 치료 완료 후 6개월에 평가됩니다.

2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 26명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 II기 또는 IIIA기 유방암

    • 최소 5개의 겨드랑이 림프절
    • T4 또는 N3 질환 없음
  • 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에 의한 원격 전이 없음; 뼈스캔; 및 골수 평가

  • 겨드랑이 림프절 절제술을 동반한 유방 절제술 또는 유방 절제술을 시행한지 8주 이내

    • 음성 수술 마진

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 알려진 호르몬 수용체 상태

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 1.5배 이하의 SGOT
  • ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

  • 잘 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 없음

폐:

  • 중증의 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중증 당뇨병 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 동시 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 근치적으로 치료된 유관 상피내 암종, 소엽 상피내 암종 또는 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 병용 화학 요법
파클리탁셀 IV는 1-3일에 72시간 이상 지속적으로 투여하고 시클로포스파미드 IV는 1-3일에 투여합니다. Filgrastim 피하(SC) 5일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속하거나 5일에 pegfilgrastim SC. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 1일에 독소루비신 염산염 IV 및 2일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속되는 필그라스팀 SC 또는 2일에 페그필그라스팀 SC. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 환자는 화학 요법 후 5년 동안 매일 경구 타목시펜 구연산염 또는 경구 아나스트로졸을 받습니다. 항암치료 종료 후 3~6주부터 시작하여 환자는 6~7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
생물학적: 필그라스팀
Neupogen(G-CSF)은 5일째에 시작하여 ANC > 10,000/uL까지 계속해서 10 ugm/kg의 용량으로 피하로 제공되며, 천저 주기 1-3 후 x1일입니다.
다른 이름들:
  • G-CSF, 뉴포젠®
  • 재조합-메티오닐 인간 과립구-콜로니 자극 인자
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • r-methHuG-CSF
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 700 mg/m2 매일 3일 3주 주기 1-3
다른 이름들:
  • CPM
  • CTX
  • 사이톡산®
  • 네오사르®
의약품: 독소루비신 염산염
그런 다음 환자는 제1일에 독소루비신 IV를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 160 mg/m2 1-3일 연속 주입으로 72시간 동안 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 타목시펜 구연산염
화학요법 완료 후 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜
절차: 보조 요법
환자는 1-3일에 2시간에 걸쳐 지속적으로 파클리탁셀 IV를 투여받고 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5일째에 시작하여 14일째까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일에 독소루비신 IV를, 2-11일에 G-CSF SC를 4코스 동안 21일마다 받습니다.
방사능: 방사선 요법
항암치료 종료 후 3~6주부터 시작하여 환자는 6~7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 집중 시클로포스파미드와 함께 연속 주입 파클리탁셀 투여의 안전성을 결정하기 위해
기간: 9주
파클리탁셀 160mg/m2를 72시간 동안 지속적으로 주입하여 1-3일 동안 사이클로포스파미드 700mg/m2를 3주 주기로 3일 동안 매일 동시에 투여합니다. 주기 1-3. 알레르기 반응에 대한 파클리탁셀 주입의 처음 2시간 동안 외래 치료 구역에서 환자를 관찰합니다. 에피네프린, 하이드로코르티손 및 IV 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.
9주
치료의 첫 번째 주기에서 열성 호중구감소증의 발생률을 확인합니다.
기간: 3 주
이 시험의 구체적인 목적은 열성 호중구감소증의 발병률을 추정하는 것입니다. 사이클로포스파미드 및 파클리탁셀의 첫 번째 주기에서 관찰된 열성 호중구감소증 발생률뿐만 아니라 첫 번째 치료 주기 동안 관찰된 등급 ¾ 호중구감소증의 일수는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 주기 동안 이 요법에서 호중구 수가 500/uL 미만인 일수를 결정합니다.
기간: 1주기 후(3주)
1주기 후(3주)
이 요법의 용량 지연 및 용량 감소를 평가합니다.
기간: 7주기(21주)
7주기(21주)
이 요법의 무병 및 전체 생존을 결정하기 위해.
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년
FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 치료 6개월 후
삶의 질은 FACT-B 도구를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 하기 시점에 평가될 것이다: 주기 1일 1일, 주기 1일 4일, 주기 2일 1일, 아드리아마이신의 마지막 날, 및 치료 완료 후 6개월.
치료 6개월 후
Her2/neu 과발현과 무병 및 전체 생존의 상관관계
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU1100 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 05-00-23 (기타 식별자: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (기타 식별자: NCI/CTRP)

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