Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy rak piersi w stadium 2-3A z dodatnimi węzłami chłonnymi

28 września 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii adjuwantowej z ciągłym wlewem paklitakselu i cyklofosfamidu w dużej dawce oraz wspomagania hematopoetycznego czynnika wzrostu, a następnie doksorubicyny w raku piersi w stadium II-IIIA obejmującym więcej niż lub równo 10 węzłów chłonnych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z filgrastymem i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości podania uzupełniającego paklitakselu, cyklofosfamidu w dużych dawkach i filgrastymu (G-CSF), a następnie doksorubicyny, a następnie radioterapii u chorych na raka piersi w stadium II lub IIIA z zajęciem > 4 węzłów chłonnych.
  • Należy określić częstość występowania gorączki neutropenicznej u tych pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia.
  • Porównaj częstość występowania gorączki neutropenicznej i czas trwania neutropenii u pacjentów leczonych tym schematem z częstością obserwowaną u pacjentów leczonych według protokołu CWRU-4194.
  • Określ wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń jakość życia tych pacjentów.
  • Skorelować nadekspresję HER-2/neu z wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w sposób ciągły i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) rozpoczynając od dnia 5 i kontynuując do dnia 14 lub do powrotu morfologii krwi. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniu 1 i G-CSF SC w dniach 2-11 co 21 dni przez 4 kursy.

Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych otrzymują również doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat, począwszy od zakończenia chemioterapii.

Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni.

Jakość życia ocenia się w 1. i 4. dniu pierwszego cyklu chemioterapii, w 1. dniu drugiego kursu, w ostatnim dniu ostatniego kursu oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium II lub IIIA

    • Co najmniej 5 węzłów chłonnych pachowych
    • Brak choroby T4 lub N3
  • Brak odległych przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy; scyntygrafia kości; i ocena szpiku kostnego

  • Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej lumpektomii lub mastektomii z wycięciem węzła pachowego

    • Ujemne marginesy chirurgiczne

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptorów hormonalnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak źle kontrolowanej choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkiej cukrzycy
  • Brak innych ciężkich współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka przewodowego in situ leczonego wyleczalnie, raka zrazikowego in situ lub raka piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Chemioterapia skojarzona
Paklitaksel IV w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 1-3 i cyklofosfamid IV w dniach 1-3. Filgrastym podskórnie (sc.) rozpoczynając w dniu 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi lub pegfilgrastim podskórnie w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle. Następnie chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 1. i filgrastym s.c. począwszy od dnia 2. do powrotu morfologii krwi lub pegfilgrastym s.c. w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle. Pacjenci z nowotworami z dodatnim receptorem hormonalnym otrzymują doustnie cytrynian tamoksyfenu lub doustny anastrozol codziennie przez 5 lat po chemioterapii. Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni.
Biologiczny: filgrastym
Neupogen (G-CSF) podawany w dawce 10 ugm/kg podskórnie począwszy od dnia 5 i kontynuując do ANC > 10 000/ul x 1 dzień po najniższych cyklach 1-3.
Inne nazwy:
  • G-CSF, Neupogen®
  • rekominantowo-metionylowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 700 mg/m2 dziennie przez 3 dni co 3 tygodnie cykle 1-3
Inne nazwy:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Następnie pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniu 1.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 160 mg/m2 pc. podawany w ciągu 72 godzin w ciągłej infuzji dni 1-3
Inne nazwy:
  • Taksol®
Lek: cytrynian tamoksyfenu
tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Procedura: leczenie uzupełniające
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w sposób ciągły i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) rozpoczynając od dnia 5 i kontynuując do dnia 14 lub do powrotu morfologii krwi. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniu 1 i G-CSF SC w dniach 2-11 co 21 dni przez 4 kursy.
Promieniowanie: radioterapia
Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podawania paklitakselu we wlewie ciągłym z cyklofosfamidem o dużej dawce
Ramy czasowe: 9 tygodni
Paklitaksel 160 mg/m2 pc. podawany przez 72 godziny w ciągłej infuzji dni 1-3 podawany jednocześnie z cyklofosfamidem 700 mg/m2 pc. codziennie przez 3 dni co 3 tygodnie cykle 1-3. Pacjenci będą obserwowani w obszarze leczenia ambulatoryjnego przez pierwsze 2 godziny wlewu paklitakselu pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych. Dostępna będzie epinefryna, hydrokortyzon i dożylny lek przeciwhistaminowy.
9 tygodni
Określenie częstości występowania gorączki neutropenicznej w pierwszym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Szczegółowym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania gorączki neutropenicznej. Zaobserwowana częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas pierwszego cyklu cyklofosfamidu i paklitakselu, jak również zaobserwowana liczba dni neutropenii stopnia ¾ podczas pierwszego cyklu leczenia, zostaną podane wraz z 95% przedziałami ufności.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dni, w których liczba neutrofili była niższa niż 500/ul w tym schemacie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: po 1. cyklu (3 tygodnie)
po 1. cyklu (3 tygodnie)
Ocena opóźnień w dawkowaniu i redukcji dawek w tym schemacie.
Ramy czasowe: w 7 cyklach (21 tygodni)
w 7 cyklach (21 tygodni)
Aby określić wolne od choroby i całkowite przeżycie tego schematu.
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia będzie oceniana za pomocą narzędzia FACT-B. Jakość życia będzie oceniana w następujących punktach czasowych: cykl 1 dzień 1 cykl 1 dzień 4 cykl 2 dzień 1 ostatniego dnia adriamycyny i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy po leczeniu
Korelacja nadekspresji Her2/neu z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1100 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • 05-00-23 (Inny identyfikator: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj