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Cáncer de mama adyuvante en estadio 2-3A con ganglios linfáticos positivos

28 de septiembre de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de seguridad y tolerabilidad de la quimioterapia adyuvante con infusión continua de paclitaxel y dosis intensas de ciclofosfamida y apoyo del factor de crecimiento hematopoyético seguido de doxorrubicina para el cáncer de mama en estadio II-IIIA que afecta a 10 ganglios linfáticos o más

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con filgrastim y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la factibilidad de administrar paclitaxel adyuvante, ciclofosfamida en dosis intensiva y filgrastim (G-CSF), seguidos de doxorrubicina y luego radioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio II o IIIA que involucra > 4 ganglios linfáticos.
  • Determinar la incidencia de neutropenia febril en estos pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
  • Compare la incidencia de neutropenia febril y la duración de la neutropenia en pacientes tratados con este régimen con la observada en pacientes tratados con el protocolo CWRU-4194.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
  • Correlacione la sobreexpresión de HER-2/neu con la supervivencia libre de enfermedad y general en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV de forma continua y ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días 1-3. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 5 y continuando hasta el día 14 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Luego, los pacientes reciben doxorrubicina IV el día 1 y G-CSF SC los días 2 a 11 cada 21 días durante 4 ciclos.

Los pacientes con enfermedad con receptor hormonal positivo también reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años a partir de la finalización de la quimioterapia.

A partir de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 a 7 semanas.

La calidad de vida se evalúa los días 1 y 4 del primer ciclo de quimioterapia, el día 1 del segundo ciclo, el último día del ciclo final y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 26 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama en estadio II o IIIA confirmado histológicamente

    • Al menos 5 ganglios linfáticos axilares
    • Sin enfermedad T4 o N3
  • No hay metástasis a distancia por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis; radiografía; y evaluación de la médula ósea

  • No más de 8 semanas desde una lumpectomía o mastectomía previa con disección de ganglios axilares

    • Márgenes quirúrgicos negativos

  • Estado del receptor hormonal:

    • Se conoce el estado de los receptores hormonales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 1.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía isquémica mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin diabetes mellitus severa
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica concurrente grave que impida la participación en el estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma ductal in situ tratado curativamente, carcinoma lobulillar in situ o cáncer de mama

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: quimioterapia combinada
Paclitaxel IV continuamente durante 72 horas en los días 1-3 y ciclofosfamida IV en los días 1-3. Filgrastim por vía subcutánea (SC) comenzando el día 5 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos o pegfilgrastim SC el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos. Luego, clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1 y filgrastim SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos o pegfilgrastim SC el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos. Los pacientes con tumores con receptores de hormonas positivos reciben citrato de tamoxifeno oral o anastrozol oral diariamente durante 5 años después de la quimioterapia. A partir de las 3 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 a 7 semanas.
Biológico: filgrastim
Neupogen (G-CSF) administrado en una dosis de 10 ugm/kg por vía subcutánea a partir del día 5 y continuando hasta que ANC > 10 000/uL x1 día después de los ciclos nadir 1-3.
Otros nombres:
  • G-CSF, Neupogen®
  • factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-methHuG-CSF
Droga: ciclofosfamida
ciclofosfamida 700 mg/m2 diarios durante 3 días cada 3 semanas ciclos 1-3
Otros nombres:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Luego, los pacientes reciben doxorrubicina IV el día 1.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 administrado durante 72 horas por infusión continua los días 1-3
Otros nombres:
  • Taxol®
Droga: citrato de tamoxifeno
tamoxifeno a una dosis de 20 mg diarios durante 5 años después de completar la quimioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Los pacientes reciben paclitaxel IV de forma continua y ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días 1 a 3. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 5 y continuando hasta el día 14 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Luego, los pacientes reciben doxorrubicina IV el día 1 y G-CSF SC los días 2 a 11 cada 21 días durante 4 ciclos.
Radiación: radioterapia
A partir de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 a 7 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de administrar paclitaxel en infusión continua con ciclofosfamida a dosis intensas
Periodo de tiempo: 9 semanas
Paclitaxel 160 mg/m2 administrado durante 72 horas por infusión continua los días 1-3 administrado simultáneamente con ciclofosfamida 700 mg/m2 diariamente durante 3 días cada 3 semanas ciclos 1-3. Se observará a los pacientes en el área de tratamiento ambulatorio durante las primeras 2 horas de la infusión de paclitaxel en busca de reacciones alérgicas. Se dispondrá de epinefrina, hidrocortisona y antihistamínicos intravenosos.
9 semanas
Determinar la incidencia de neutropenia febril con el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Un objetivo específico de este ensayo es estimar la incidencia de neutropenia febril. La incidencia observada de neutropenia febril con el primer ciclo de ciclofosfamida y paclitaxel, así como el número observado de días de neutropenia de grado ¾ durante el primer ciclo de tratamiento, se informará junto con intervalos de confianza del 95 %.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los días de recuento de neutrófilos por debajo de 500/uL en este régimen durante el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: después del 1er ciclo (3 semanas)
después del 1er ciclo (3 semanas)
Evaluar los retrasos en la dosis y las reducciones de dosis de este régimen.
Periodo de tiempo: a los 7 ciclos (21 semanas)
a los 7 ciclos (21 semanas)
Determinar la supervivencia libre de enfermedad y general de este régimen.
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
5 años después del tratamiento
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento FACT-B. La calidad de vida se evaluará en los siguientes momentos: Ciclo 1, día 1, Ciclo 1, día 4, Ciclo 2, día 1, en el último día de adriamicina y 6 meses después de completar el tratamiento.
6 meses después del tratamiento
Correlación de la sobreexpresión de Her2/neu con la supervivencia libre de enfermedad y global
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU1100 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 05-00-23 (Otro identificador: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Otro identificador: NCI/CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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