Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttivaiheen 2-3A rintasyöpä positiivisilla imusolmukkeilla

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Adjuvanttikemoterapian turvallisuudesta ja siedettävyydestä jatkuvalla infuusiolla paklitakselilla ja intensiivisellä syklofosfamidin ja hematopoieettisen kasvutekijän tuella ja sen jälkeen doksorubisiinilla vaiheen II-IIIA rintasyövän hoidossa, johon liittyy suurempi tai yhtä suuri kuin 10 lym.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä filgrastiimin ja sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä adjuvanttipaklitakselin, annosintensiivisen syklofosfamidin ja filgrastiimin (G-CSF), sen jälkeen doksorubisiinin ja sitten sädehoidon antamisen toteutettavuus potilaille, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä, johon liittyy > 4 imusolmuketta.
  • Määritä kuumeisen neutropenian esiintyvyys näillä potilailla ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Vertaa kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta ja neutropenian kestoa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla havaittuihin potilaisiin, joita hoidettiin protokollan CWRU-4194 mukaisesti.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu.
  • Korreloi HER-2/neu-yli-ilmentymistä taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä jatkuvasti ja syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1–3. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatkaen päivään 14 tai kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Sitten potilaat saavat doksorubisiini IV päivänä 1 ja G-CSF SC päivinä 2-11 joka 21. päivä 4 hoitojakson ajan.

Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, saavat myös suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan kemoterapian päättymisestä alkaen.

Alkaen 3-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6-7 viikon ajan.

Elämänlaatua arvioidaan ensimmäisen kemoterapiajakson päivänä 1 ja 4, toisen hoitojakson päivänä 1, viimeisen hoitojakson viimeisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai IIIA rintasyöpä

    • Vähintään 5 kainaloimusolmuketta
    • Ei T4- tai N3-sairautta
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksella; luun skannaus; ja luuytimen arviointi

  • Enintään 8 viikkoa edellisestä lumpektomiasta tai rinnanpoistoleikkauksesta kainalosolmukkeen dissektiolla

    • Negatiiviset leikkausmarginaalit

  • Hormonireseptorin tila:

    • Hormonireseptorin tila tiedossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei huonosti hallittua iskeemistä sydänsairautta tai sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

  • Ei vakavaa kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa diabetes mellitusta
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu duktaalisyöpä in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai rintasyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Yhdistelmäkemoterapia
Paclitaxel IV jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 1-3 ja syklofosfamidi IV päivinä 1-3. Filgrastiimi subkutaanisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat tai pegfilgrastiimi SC päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Sen jälkeen doksorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1 ja filgrastiimi SC alkaen päivästä 2 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat, tai pegfilgrastiimi SC päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenisitraattia tai oraalista anastrotsolia päivittäin 5 vuoden ajan kemoterapian jälkeen. Alkaen 3-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6-7 viikon ajan.
Biologinen: filgrastiimi
Neupogen (G-CSF) annettuna annoksena 10 ugm/kg ihonalaisesti alkaen päivästä 5 ja jatkaen, kunnes ANC > 10 000/uL x 1 vuorokausi pohjasyklien 1-3 jälkeen.
Muut nimet:
  • G-CSF, Neupogen®
  • rekombinantti-metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-methHuG-CSF
Lääke: syklofosfamidi
syklofosfamidi 700 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan 3 viikon välein syklit 1-3
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Potilaat saavat sitten doksorubisiini IV päivänä 1.
Lääke: paklitakseli
Paclitaxel 160 mg/m2 annettuna 72 tunnin aikana jatkuvana infuusiona päivinä 1-3
Muut nimet:
  • Taxol®
Lääke: tamoksifeenisitraatti
tamoksifeenia 20 mg:n vuorokaudessa 5 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen
Menettely: adjuvanttihoito
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä jatkuvasti ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatkaen päivään 14 tai kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Sitten potilaat saavat doksorubisiini IV päivänä 1 ja G-CSF SC päivinä 2-11 joka 21. päivä 4 hoitojakson ajan.
Säteily: sädehoitoa
Alkaen 3-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6-7 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin jatkuvan infuusion ja intensiivisen syklofosfamidin antamisen turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Paclitaxel 160 mg/m2 annettuna 72 tunnin aikana jatkuvana infuusiopäivänä 1-3 annettuna samanaikaisesti syklofosfamidin 700 mg/m2 kanssa vuorokaudessa 3 päivän ajan 3 viikon välein jaksot 1-3. Potilaita tarkkaillaan avohoitoalueella paklitakseli-infuusion 2 ensimmäisen tunnin aikana allergisten reaktioiden varalta. Saatavilla on epinefriiniä, hydrokortisonia ja IV-antihistamiinia.
9 viikkoa
Kuumeisen neutropenian esiintyvyyden määrittäminen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on arvioida kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus. Kuumeisen neutropenian havaittu ilmaantuvuus syklofosfamidin ja paklitakselin ensimmäisellä hoitojaksolla sekä ¾ asteen neutropenian havaittu päivien lukumäärä ensimmäisen hoitojakson aikana raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää päivät, jolloin neutrofiilien määrä on alle 500/uL tällä hoito-ohjelmalla ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Aikaikkuna: 1. syklin jälkeen (3 viikkoa)
1. syklin jälkeen (3 viikkoa)
Tämän hoito-ohjelman annoksen viivästymisen ja annoksen pienentämisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 syklin kohdalla (21 viikkoa)
7 syklin kohdalla (21 viikkoa)
Tämän hoito-ohjelman taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 5v hoidon jälkeen
5v hoidon jälkeen
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin-rintojen (FACT-B) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan FACT-B-instrumentin avulla. Elämänlaatua arvioidaan seuraavina ajankohtina: sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 4, sykli 2 päivä 1, viimeisenä adriamysiinipäivänä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Her2/neu-yli-ilmentymisen korrelaatio taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 5v hoidon jälkeen
5v hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1100 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 05-00-23 (Muu tunniste: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Muu tunniste: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa