Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant stadium 2-3A brystkreft med positive lymfeknuter

28. september 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av sikkerhet og tolerabilitet av adjuvant kjemoterapi med kontinuerlig infusjon paklitaksel og dose intens cyklofosfamid og hematopoietisk vekstfaktorstøtte etterfulgt av doksorubicin for stadium II-IIIA brystkreft som involverer større enn eller lik 10 lymfeknuter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med filgrastim og strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium IIIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for å administrere adjuvant paklitaksel, doseintensivt cyklofosfamid og filgrastim (G-CSF), etterfulgt av doksorubicin og deretter strålebehandling hos pasienter med stadium II eller IIIA brystkreft som involverer > 4 lymfeknuter.
  • Bestem forekomsten av febril nøytropeni hos disse pasientene under den første behandlingen.
  • Sammenlign forekomsten av febril nøytropeni og varigheten av nøytropeni hos pasienter behandlet med dette regimet med det som er sett hos pasienter behandlet med protokoll CWRU-4194.
  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.
  • Korreler HER-2/neu overekspresjon med sykdomsfri og total overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får paklitaksel IV kontinuerlig og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 1-3. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 5 og fortsetter til dag 14 eller til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Pasientene får deretter doksorubicin IV på dag 1 og G-CSF SC på dag 2-11 hver 21. dag i 4 kurer.

Pasienter med hormonreseptor-positiv sykdom får også oral tamoxifen daglig i 5 år fra og med fullføring av kjemoterapi.

Fra og med 3-6 uker etter avsluttet kjemoterapi får pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 6-7 uker.

Livskvalitet vurderes dag 1 og 4 i første kur med kjemoterapi, dag 1 i andre kur, siste dag i siste kur og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 26 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium II eller IIIA brystkreft

    • Minst 5 aksillære lymfeknuter
    • Ingen T4 eller N3 sykdom
  • Ingen fjernmetastaser ved CT-skanning av brystet, magen og bekkenet; bein skanning; og benmargsvurdering

  • Ikke mer enn 8 uker siden tidligere lumpektomi eller mastektomi med aksillær node disseksjon

    • Negative kirurgiske marginer

  • Hormonreseptorstatus:

    • Hormonreseptorstatus kjent

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen dårlig kontrollert iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt

Lunge:

  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig diabetes mellitus
  • Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller brystkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Kombinasjonskjemoterapi
Paclitaxel IV kontinuerlig over 72 timer på dag 1-3 og cyklofosfamid IV på dag 1-3. Filgrastim subkutant (SC) som begynner på dag 5 og fortsetter til blodtellingen gjenopprettes eller pegfilgrastim SC på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Deretter doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og filgrastim SC som begynner på dag 2 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet eller pegfilgrastim SC på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasienter med hormonreseptorpositive svulster får oral tamoxifencitrat eller oral anastrozol daglig i 5 år etter kjemoterapi. Fra og med 3-6 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 6-7 uker.
Biologisk: filgrastim
Neupogen (G-CSF) gitt i en dose på 10 ugm/kg subkutant fra dag 5 og fortsetter til ANC > 10 000/uL x1 dag etter nadir-syklusene 1-3.
Andre navn:
  • G-CSF, Neupogen®
  • rekominant-metionyl human granulocytt-kolonistimulerende faktor
  • granulocyttkolonistimulerende faktor
  • r-methHuG-CSF
Legemiddel: cyklofosfamid
cyklofosfamid 700 mg/m2 daglig i 3 dager hver 3. uke syklus 1-3
Andre navn:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Pasienter får deretter doksorubicin IV på dag 1.
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel 160 mg/m2 gitt over 72 timer ved kontinuerlig infusjon dag 1-3
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: tamoxifen sitrat
tamoxifen i en dose på 20 mg daglig i 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Pasienter får paklitaksel IV kontinuerlig og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 1-3. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 5 og fortsetter til dag 14 eller til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Pasientene får deretter doksorubicin IV på dag 1 og G-CSF SC på dag 2-11 hver 21. dag i 4 kurer.
Stråling: strålebehandling
Fra og med 3-6 uker etter avsluttet kjemoterapi får pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 6-7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten ved administrering av kontinuerlig infusjon av paklitaksel med dose intens cyklofosfamid
Tidsramme: 9 uker
Paklitaksel 160 mg/m2 gitt over 72 timer ved kontinuerlig infusjon dag 1-3 gitt samtidig med cyklofosfamid 700 mg/m2 daglig i 3 dager hver 3. uke syklus 1-3. Pasienter vil bli observert i det polikliniske behandlingsområdet i løpet av de første 2 timene av paklitakselinfusjonen for allergiske reaksjoner. Epinefrin, hydrokortison og IV antihistamin vil være tilgjengelig.
9 uker
For å bestemme forekomsten av febril nøytropeni med den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: 3 uker
Et spesifikt mål med denne studien er å estimere forekomsten av febril nøytropeni. Den observerte forekomsten av febril nøytropeni med den første syklusen med cyklofosfamid og paklitaksel, samt det observerte antallet dager med grad ¾ nøytropeni i løpet av den første behandlingssyklusen, vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervaller.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme dager med nøytrofiltall under 500/uL på dette regimet under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: etter 1. syklus (3 uker)
etter 1. syklus (3 uker)
For å evaluere doseforsinkelser og dosereduksjoner av dette regimet.
Tidsramme: ved 7 sykluser (21 uker)
ved 7 sykluser (21 uker)
For å bestemme sykdomsfri og total overlevelse av dette regimet.
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling
Livskvalitet vurdert av Spørreskjema Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT-B instrumentet. Livskvalitet vil bli vurdert på følgende tidspunkter: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 4, syklus 2 dag 1, på siste dag av adriamycin og 6 måneder etter at behandlingen er fullført.
6 måneder etter behandling
Korrelasjon av Her2/neu-overuttrykk med sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1100 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 05-00-23 (Annen identifikator: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere