Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní stadium 2-3A rakoviny prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami

28. září 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie bezpečnosti a snášenlivosti adjuvantní chemoterapie s kontinuální infuzí paklitaxel a dávka intenzivní cyklofosfamid a podpora hematopoetického růstového faktoru následovaná doxorubicinem pro stadium II-IIIA rakoviny prsu zahrnující větší než nebo rovné 10 lymfatických uzlin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s filgrastimem a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu II nebo IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost adjuvantní aplikace paclitaxelu, dávkově intenzivního cyklofosfamidu a filgrastimu (G-CSF), následovaného doxorubicinem a poté radioterapií u pacientů s karcinomem prsu stadia II nebo IIIA zahrnujícím > 4 lymfatické uzliny.
  • Určete výskyt febrilní neutropenie u těchto pacientů během prvního cyklu terapie.
  • Porovnejte výskyt febrilní neutropenie a trvání neutropenie u pacientů léčených tímto režimem s výskytem pozorovaným u pacientů léčených podle protokolu CWRU-4194.
  • Určete bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte kvalitu života těchto pacientů.
  • U těchto pacientů korelujte nadměrnou expresi HER-2/neu s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV nepřetržitě a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje dnem 5 a pokračovat až do dne 14 nebo do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak dostávají doxorubicin IV v den 1 a G-CSF SC ve dnech 2-11 každých 21 dní ve 4 cyklech.

Pacienti s onemocněním pozitivním na hormonální receptory také dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let počínaje dokončením chemoterapie.

Počínaje 3-6 týdny po ukončení chemoterapie dostávají pacienti radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů.

Kvalita života se hodnotí 1. a 4. den prvního cyklu chemoterapie, 1. den druhého cyklu, poslední den posledního cyklu a 6 měsíců po ukončení léčby.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia II nebo IIIA

    • Nejméně 5 axilárních lymfatických uzlin
    • Žádné onemocnění T4 nebo N3
  • Žádné vzdálené metastázy podle CT hrudníku, břicha a pánve; skenování kostí; a hodnocení kostní dřeně

  • Ne více než 8 týdnů od předchozí lumpektomie nebo mastektomie s disekcí axilárních uzlin

    • Negativní chirurgické okraje

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav hormonálních receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná špatně kontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání

Plicní:

  • Žádná závažná chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný závažný diabetes mellitus
  • Žádné jiné závažné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného duktálního karcinomu in situ, lobulárního karcinomu in situ nebo karcinomu prsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Kombinovaná chemoterapie
Paklitaxel IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 a cyklofosfamid IV ve dnech 1-3. Filgrastim subkutánně (SC) počínaje 5. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví, nebo pegfilgrastim SC 5. den. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Poté doxorubicin hydrochlorid IV v den 1 a filgrastim SC počínaje dnem 2 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví, nebo pegfilgrastim SC v den 2. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacientky s nádory pozitivními na hormonální receptory dostávají perorálně tamoxifen citrát nebo perorální anastrozol denně po dobu 5 let po chemoterapii. Počínaje 3-6 týdny po ukončení chemoterapie pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů.
Biologický: filgrastim
Neupogen (G-CSF) podávaný v dávce 10 ugm/kg subkutánně počínaje 5. dnem a pokračovat až do ANC > 10 000/ul x1 den po cyklech nadir 1-3.
Ostatní jména:
  • G-CSF, Neupogen®
  • rekombinantní-methionylový lidský faktor stimulující kolonie granulocytů
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-methHuG-CSF
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 700 mg/m2 denně po dobu 3 dnů každé 3 týdny cykly 1-3
Ostatní jména:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Pacienti pak dostanou doxorubicin IV v den 1.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel 160 mg/m2 podávaný kontinuální infuzí po dobu 72 hodin 1.-3
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: tamoxifen citrát
tamoxifen v dávce 20 mg denně po dobu 5 let po ukončení chemoterapie
Postup: adjuvantní terapie
Pacienti dostávají paklitaxel IV nepřetržitě a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje dnem 5 a pokračovat až do dne 14 nebo do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak dostávají doxorubicin IV v den 1 a G-CSF SC ve dnech 2-11 každých 21 dní ve 4 cyklech.
Záření: radiační terapie
Počínaje 3-6 týdny po ukončení chemoterapie dostávají pacienti radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost podávání kontinuální infuze paklitaxelu s cyklofosfamidem s vysokou dávkou
Časové okno: 9 týdnů
Paklitaxel 160 mg/m2 podávaný během 72 hodin kontinuální infuzí 1.–3. den souběžně s cyklofosfamidem 700 mg/m2 denně po dobu 3 dnů každé 3 týdny cykly 1–3. Pacienti budou sledováni v ambulantní léčebné oblasti během prvních 2 hodin infuze paklitaxelu kvůli alergickým reakcím. K dispozici bude epinefrin, hydrokortison a IV antihistaminika.
9 týdnů
Stanovit výskyt febrilní neutropenie při prvním cyklu terapie.
Časové okno: 3 týdny
Specifickým cílem této studie je odhadnout výskyt febrilní neutropenie. Pozorovaný výskyt febrilní neutropenie s prvním cyklem cyklofosfamidu a paklitaxelu, stejně jako pozorovaný počet dní neutropenie stupně ¾ během prvního léčebného cyklu, bude hlášen spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu dnů počtu neutrofilů pod 500/ul při tomto režimu během prvního léčebného cyklu.
Časové okno: po 1. cyklu (3 týdny)
po 1. cyklu (3 týdny)
Vyhodnotit zpoždění dávkování a snížení dávky tohoto režimu.
Časové okno: v 7 cyklech (21 týdnů)
v 7 cyklech (21 týdnů)
Stanovit bezpříznakové a celkové přežití tohoto režimu.
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě
Kvalita života hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje FACT-B. Kvalita života bude hodnocena v následujících časových bodech: cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 4, cyklus 2 den 1, poslední den adriamycinu a 6 měsíců po dokončení léčby.
6 měsíců po léčbě
Korelace nadměrné exprese Her2/neu s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1100 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 05-00-23 (Jiný identifikátor: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit