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Cancro al seno stadio 2-3A adiuvante con linfonodi positivi

28 settembre 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II sulla sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia adiuvante con infusione continua di paclitaxel e supporto a dose intensa di ciclofosfamide e fattore di crescita ematopoietico seguito da doxorubicina per carcinoma mammario in stadio II-IIIA con coinvolgimento maggiore o uguale a 10 linfonodi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a filgrastim e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della somministrazione adiuvante di paclitaxel, ciclofosfamide dose-intensiva e filgrastim (G-CSF), seguita da doxorubicina e quindi radioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio II o IIIA che coinvolge > 4 linfonodi.
  • Determinare l'incidenza di neutropenia febbrile in questi pazienti durante il primo ciclo di terapia.
  • Confrontare l'incidenza della neutropenia febbrile e la durata della neutropenia nei pazienti trattati con questo regime con quella osservata nei pazienti trattati secondo il protocollo CWRU-4194.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Correlare la sovraespressione di HER-2/neu con la sopravvivenza libera da malattia e globale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV continuamente e ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-3. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 5 e continuando fino al giorno 14 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 corsi. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV il giorno 1 e G-CSF SC nei giorni 2-11 ogni 21 giorni per 4 cicli.

I pazienti con malattia positiva per il recettore ormonale ricevono anche tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni a partire dal completamento della chemioterapia.

A partire da 3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 6-7 settimane.

La qualità della vita viene valutata i giorni 1 e 4 del primo ciclo di chemioterapia, il giorno 1 del secondo ciclo, l'ultimo giorno dell'ultimo ciclo e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 26 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio II o IIIA confermato istologicamente

    • Almeno 5 linfonodi ascellari
    • Nessuna malattia T4 o N3
  • Nessuna metastasi a distanza alla TAC del torace, dell'addome e del bacino; scintigrafia ossea; e valutazione del midollo osseo

  • Non più di 8 settimane dalla precedente lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare

    • Margini chirurgici negativi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Stato del recettore ormonale noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia ischemica scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun diabete mellito grave
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o carcinoma mammario trattati in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: chemioterapia combinata
Paclitaxel IV continuativamente per 72 ore nei giorni 1-3 e ciclofosfamide IV nei giorni 1-3. Filgrastim per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica o pegfilgrastim SC il giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. Quindi doxorubicina cloridrato IV il giorno 1 e filgrastim SC a partire dal giorno 2 e continuando fino al recupero della conta ematica o pegfilgrastim SC al giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli. I pazienti con tumori positivi per i recettori ormonali ricevono giornalmente tamoxifene citrato o anastrozolo orale per 5 anni dopo la chemioterapia. A partire da 3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6-7 settimane.
Biologico: filgrastim
Neupogen (G-CSF) somministrato a una dose di 10 ugm/kg per via sottocutanea a partire dal giorno 5 e continuando fino a ANC > 10.000/uL x1 giorno dopo i cicli nadir 1-3.
Altri nomi:
  • G-CSF, Neupogen®
  • fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionile-ricominante
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-methHuG-CSF
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 700 mg/m2 al giorno per 3 giorni ogni 3 settimane cicli 1-3
Altri nomi:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Droga: doxorubicina cloridrato
I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV il giorno 1.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 somministrato nell'arco di 72 ore mediante infusione continua nei giorni 1-3
Altri nomi:
  • Taxolo®
Droga: tamoxifene citrato
tamoxifene alla dose di 20 mg al giorno per 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Procedura: terapia adiuvante
I pazienti ricevono paclitaxel IV continuamente e ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-3. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 5 e continuando fino al giorno 14 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 corsi. I pazienti ricevono quindi doxorubicina IV il giorno 1 e G-CSF SC nei giorni 2-11 ogni 21 giorni per 4 cicli.
Radiazione: radioterapia
A partire da 3-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 6-7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza della somministrazione di paclitaxel per infusione continua con ciclofosfamide a dose intensa
Lasso di tempo: 9 settimane
Paclitaxel 160 mg/m2 somministrato nell'arco di 72 ore mediante infusione continua giorni 1-3 somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 700 mg/m2 al giorno per 3 giorni ogni 3 settimane cicli 1-3. I pazienti saranno osservati nell'area di trattamento ambulatoriale durante le prime 2 ore dell'infusione di paclitaxel per reazioni allergiche. Saranno disponibili epinefrina, idrocortisone e antistaminico IV.
9 settimane
Per determinare l'incidenza di neutropenia febbrile con il primo ciclo di terapia.
Lasso di tempo: 3 settimane
Un obiettivo specifico di questo studio è stimare l'incidenza della neutropenia febbrile. L'incidenza osservata di neutropenia febbrile con il primo ciclo di ciclofosfamide e paclitaxel, nonché il numero di giorni osservati di neutropenia di grado ¾ durante il primo ciclo di trattamento, saranno riportati insieme a intervalli di confidenza al 95%.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i giorni di conta dei neutrofili inferiore a 500/uL con questo regime durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: dopo il 1° ciclo (3 settimane)
dopo il 1° ciclo (3 settimane)
Per valutare i ritardi della dose e le riduzioni della dose di questo regime.
Lasso di tempo: a 7 cicli (21 settimane)
a 7 cicli (21 settimane)
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale di questo regime.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita valutata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento FACT-B. La qualità della vita sarà valutata nei seguenti punti temporali: ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 4, ciclo 2 giorno 1, l'ultimo giorno di adriamicina e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Correlazione della sovraespressione di Her2/neu con sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1100 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 05-00-23 (Altro identificatore: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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