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Adjuvanter Brustkrebs im Stadium 2–3A mit positiven Lymphknoten

28. September 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit kontinuierlicher Infusion von Paclitaxel und dosisintensiver Unterstützung durch Cyclophosphamid und hämatopoetischen Wachstumsfaktor, gefolgt von Doxorubicin bei Brustkrebs im Stadium II-IIIA mit mehr als oder gleich 10 Lymphknoten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Filgrastim und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der adjuvanten Verabreichung von Paclitaxel, dosisintensivem Cyclophosphamid und Filgrastim (G-CSF), gefolgt von Doxorubicin und anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, an dem > 4 Lymphknoten beteiligt sind.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz fieberhafter Neutropenie bei diesen Patienten während des ersten Therapiezyklus.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz fieberhafter Neutropenie und die Dauer der Neutropenie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit denen bei Patienten, die nach Protokoll CWRU-4194 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Korrelieren Sie die HER-2/neu-Überexpression mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben dieser Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten kontinuierlich Paclitaxel IV und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am 5. Tag und bis zum 14. Tag oder bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten Doxorubicin IV am ersten Tag und G-CSF SC an den Tagen 2–11 alle 21 Tage für 4 Zyklen.

Patienten mit einer Hormonrezeptor-positiven Erkrankung erhalten außerdem 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen, beginnend mit Abschluss der Chemotherapie.

Beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten 6–7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.

Die Lebensqualität wird am 1. und 4. Tag des ersten Chemotherapiezyklus, am 1. Tag des zweiten Chemotherapiezyklus, am letzten Tag des letzten Chemotherapiezyklus und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 26 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium II oder IIIA

    • Mindestens 5 axilläre Lymphknoten
    • Keine T4- oder N3-Erkrankung
  • Keine Fernmetastasen im CT-Scan von Brust, Bauch und Becken; Knochenscan; und Knochenmarksuntersuchung

  • Nicht mehr als 8 Wochen seit der vorherigen Lumpektomie oder Mastektomie mit Axilladissektion

    • Negative Operationsränder

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Hormonrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine schlecht kontrollierte ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz

Pulmonal:

  • Keine schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein schwerer Diabetes mellitus
  • Keine anderen schweren gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Duktalkarzinom in situ, lobulärem Karzinom in situ oder Brustkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Kombinationschemotherapie
Paclitaxel IV kontinuierlich über 72 Stunden an den Tagen 1–3 und Cyclophosphamid IV an den Tagen 1–3. Filgrastim subkutan (SC) beginnend am 5. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt, oder Pegfilgrastim SC am 5. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Dann Doxorubicinhydrochlorid IV am Tag 1 und Filgrastim SC, beginnend am Tag 2 und fortgeführt, bis sich das Blutbild erholt, oder Pegfilgrastim SC am Tag 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Patienten mit hormonrezeptorpositiven Tumoren erhalten nach der Chemotherapie 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifencitrat oder orales Anastrozol. Beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 6–7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
Biologisch: Filgrastim
Neupogen (G-CSF) wird in einer Dosis von 10 µgm/kg subkutan verabreicht, beginnend am 5. Tag und fortgesetzt bis ANC > 10.000/µL x 1 Tag nach den Nadir-Zyklen 1–3.
Andere Namen:
  • G-CSF, Neupogen®
  • Rekominanter Methionyl-Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-MethHuG-CSF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 täglich für 3 Tage alle 3 Wochen, Zyklen 1–3
Andere Namen:
  • TKP
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Die Patienten erhalten dann am ersten Tag Doxorubicin IV.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2, verabreicht über 72 Stunden als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–3
Andere Namen:
  • Taxol®
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen in einer Dosis von 20 mg täglich für 5 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 kontinuierlich Paclitaxel IV und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am 5. Tag und bis zum 14. Tag oder bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten Doxorubicin IV am ersten Tag und G-CSF SC an den Tagen 2–11 alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
Beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten 6–7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit der Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Paclitaxel mit dosisintensivem Cyclophosphamid zu bestimmen
Zeitfenster: 9 Wochen
Paclitaxel 160 mg/m2 über 72 Stunden als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–3 verabreicht, gleichzeitig mit Cyclophosphamid 700 mg/m2 täglich für 3 Tage alle 3 Wochen, Zyklen 1–3. Die Patienten werden im ambulanten Behandlungsbereich während der ersten 2 Stunden der Paclitaxel-Infusion auf allergische Reaktionen beobachtet. Adrenalin, Hydrocortison und intravenös verabreichtes Antihistaminikum stehen zur Verfügung.
9 Wochen
Bestimmung der Inzidenz fieberhafter Neutropenie im ersten Therapiezyklus.
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein spezifisches Ziel dieser Studie ist die Abschätzung der Inzidenz fieberhafter Neutropenie. Die beobachtete Inzidenz fieberhafter Neutropenie im ersten Zyklus von Cyclophosphamid und Paclitaxel sowie die beobachtete Anzahl der Tage mit Neutropenie Grad ¾ während des ersten Behandlungszyklus werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Neutrophilenzahl in Tagen unter 500/ul bei diesem Schema während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: nach dem 1. Zyklus (3 Wochen)
nach dem 1. Zyklus (3 Wochen)
Bewertung von Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen dieses Regimes.
Zeitfenster: nach 7 Zyklen (21 Wochen)
nach 7 Zyklen (21 Wochen)
Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Therapie.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität anhand des FACT-B-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird mit dem FACT-B-Instrument bewertet. Die Lebensqualität wird zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 4, Zyklus 2 Tag 1, am letzten Tag der Adriamycin-Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Korrelation der Her2/neu-Überexpression mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1100 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 05-00-23 (Andere Kennung: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

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