Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante fase 2-3A borstkanker met positieve lymfeklieren

28 september 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante chemotherapie met continue infusie Paclitaxel en dosisintensieve cyclofosfamide- en hematopoëtische groeifactorondersteuning gevolgd door doxorubicine voor stadium II-IIIA borstkanker waarbij meer dan of gelijk aan 10 lymfeklieren betrokken zijn

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met filgrastim en bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van toediening van adjuvans paclitaxel, dosisintensieve cyclofosfamide en filgrastim (G-CSF), gevolgd door doxorubicine en vervolgens radiotherapie bij patiënten met stadium II of IIIA borstkanker waarbij > 4 lymfeklieren betrokken zijn.
  • Bepaal de incidentie van febriele neutropenie bij deze patiënten tijdens de eerste behandelingskuur.
  • Vergelijk de incidentie van febriele neutropenie en duur van neutropenie bij patiënten die met dit regime worden behandeld met de incidentie die wordt gezien bij patiënten die worden behandeld volgens protocol CWRU-4194.
  • Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Correleer overexpressie van HER-2/neu met ziektevrije en algehele overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen continu paclitaxel IV en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), beginnend op dag 5 en voortgezet tot dag 14 of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen vervolgens doxorubicine IV op dag 1 en G-CSF SC op dag 2-11 elke 21 dagen gedurende 4 kuren.

Patiënten met hormoonreceptor-positieve ziekte krijgen ook dagelijks oraal tamoxifen gedurende 5 jaar, te beginnen bij de voltooiing van de chemotherapie.

Vanaf 3-6 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten 5 dagen per week radiotherapie gedurende 6-7 weken.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 1 en 4 van de eerste chemotherapiekuur, dag 1 van de tweede kuur, de laatste dag van de laatste kuur en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 26 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH-LUICC
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium II of IIIA borstkanker

    • Minstens 5 axillaire lymfeklieren
    • Geen T4- of N3-ziekte
  • Geen metastasen op afstand door CT-scan van borst, buik en bekken; botten scan; en beenmergevaluatie

  • Niet meer dan 8 weken na eerdere lumpectomie of mastectomie met okselklierdissectie

    • Negatieve chirurgische marges

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Hormoonreceptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen slecht gecontroleerde ischemische hartziekte of congestief hartfalen

long:

  • Geen ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige diabetes mellitus
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of borstkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: combinatiechemotherapie
Paclitaxel IV continu gedurende 72 uur op dag 1-3 en cyclofosfamide IV op dag 1-3. Filgrastim subcutaan (SC) beginnend op dag 5 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt of pegfilgrastim SC op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Daarna doxorubicinehydrochloride IV op dag 1 en filgrastim SC beginnend op dag 2 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt of pegfilgrastim SC op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten met hormoonreceptor-positieve tumoren krijgen oraal tamoxifencitraat of oraal anastrozol gedurende 5 jaar na chemotherapie. Vanaf 3-6 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 6-7 weken 5 dagen per week radiotherapie.
Biologisch: filgrastim
Neupogen (G-CSF) subcutaan toegediend in een dosis van 10 ugm/kg, beginnend op dag 5 en voortgezet tot ANC > 10.000/uL x1 dag na de nadircycli 1-3.
Andere namen:
  • G-CSF, Neupogen®
  • recominant-methionyl humane granulocyt-koloniestimulerende factor
  • granulocyt-koloniestimulerende factor
  • r-methHuG-CSF
Geneesmiddel: cyclofosfamide
cyclofosfamide 700 mg/m2 dagelijks gedurende 3 dagen elke 3 weken cycli 1-3
Andere namen:
  • CPM
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Patiënten krijgen dan doxorubicine IV op dag 1.
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 160 mg/m2 toegediend gedurende 72 uur via continue infusie dag 1-3
Andere namen:
  • Taxol®
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
tamoxifen in een dosis van 20 mg per dag gedurende 5 jaar nadat de chemotherapie is voltooid
Procedure: adjuvante therapie
Patiënten krijgen continu paclitaxel IV en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), beginnend op dag 5 en voortgezet tot dag 14 of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen vervolgens doxorubicine IV op dag 1 en G-CSF SC op dag 2-11 elke 21 dagen gedurende 4 kuren.
Straling: bestralingstherapie
Vanaf 3-6 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten 5 dagen per week radiotherapie gedurende 6-7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te bepalen van het toedienen van continue infusie paclitaxel met dosisintensieve cyclofosfamide
Tijdsspanne: 9 weken
Paclitaxel 160 mg/m2 toegediend gedurende 72 uur door continue infusie dag 1-3 gelijktijdig gegeven met cyclofosfamide 700 mg/m2 dagelijks gedurende 3 dagen elke 3 weken cycli 1-3. Patiënten zullen gedurende de eerste 2 uur van de paclitaxel-infusie worden geobserveerd in de poliklinische behandelingsruimte voor allergische reacties. Epinefrine, hydrocortison en IV-antihistaminica zullen beschikbaar zijn.
9 weken
Om de incidentie van febriele neutropenie bij de eerste behandelingscyclus te bepalen.
Tijdsspanne: 3 weken
Een specifiek doel van deze studie is het schatten van de incidentie van febriele neutropenie. De waargenomen incidentie van febriele neutropenie tijdens de eerste cyclus van cyclofosfamide en paclitaxel, evenals het waargenomen aantal dagen van graad ¾ neutropenie tijdens de eerste behandelingscyclus, zal worden gerapporteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dagen van neutrofielentellingen onder 500/uL te bepalen op dit regime tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: na 1e cyclus (3 weken)
na 1e cyclus (3 weken)
Om dosisvertragingen en dosisverlagingen van dit regime te evalueren.
Tijdsspanne: bij 7 cycli (21 weken)
bij 7 cycli (21 weken)
Om de ziektevrije en algehele overleving van dit regime te bepalen.
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar na behandeling
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het FACT-B-instrument. De kwaliteit van leven wordt op de volgende tijdstippen beoordeeld: Cyclus 1 dag 1, Cyclus 1 dag 4, Cyclus 2 dag 1, op de laatste dag van adriamycine en 6 maanden nadat de behandeling is voltooid.
6 maanden na behandeling
Correlatie van Her2 / neu-overexpressie met ziektevrije en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU1100 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 05-00-23 (Andere identificatie: University Hospitals IRB)
  • NCI-G00-1877
  • NCI-2010-01068 (Andere identificatie: NCI/CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren