直腸がん患者の治療における 2 種類の手術の比較
2013年8月23日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
中部直腸がんに対する直腸間膜広範囲切除術と直腸間膜全切除術のランダム化試験
理論的根拠: 腫瘍を除去する手術は、直腸がんの効果的な治療法となる可能性があります。 直腸がんに対して、ある種類の手術が別の種類の手術よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 直腸がん患者の治療における 2 種類の手術の有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 結腸直腸真っ直ぐ吻合を伴う広範囲直腸間膜切除術と、結腸Jパウチ結腸肛門吻合を伴う直腸間膜全切除術で治療された中部直腸がん患者の局所再発と遠隔再発を比較します。
- これら 2 つの外科的処置で治療された患者の機能的、生理学的、解剖学的転帰を比較してください。
- これら 2 つの外科的処置で治療された患者の無病生存期間と全生存期間を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は治療センターごとに階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、広範な直腸間膜切除とそれに続く直線結腸直腸吻合による外科的切除を受けます。
- アーム II: 患者は、直腸間膜全切除とそれに続く結腸 J パウチ結腸肛門吻合による外科的切除を受けます。 その後、患者は一時的な回腸瘻造設術を受け、6週間後に閉鎖されます。
患者は6週間ごとに追跡され、2年間は4〜6か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、少なくとも 800 人の患者 (片腕あたり 400 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- National Cancer Centre - Singapore
-
コンタクト：
- Heah Sieu Min, MD
- 電話番号：65-6526-5247
-
-
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
コンタクト：
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- 電話番号：852-2595-6389
- メール：mkwli@ha.org.hk
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
コンタクト：
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- 電話番号：852-2899-2217
- メール：samuelpykwok@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
結腸内視鏡検査または注腸バリウムによる直腸がんの臨床診断
- 硬性S状結腸鏡検査で測定した腫瘍の遠位縁は肛門縁から9～15cm以内に生じている
- 同時多発性腺癌はない
- 腹腔鏡または従来の開腹法による低位前方切除術の候補者
- 重大な転移性疾患の証拠はない
- 腹膜または骨盤への転移の証拠はない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 少なくとも6か月
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 術前補助化学放射線療法または補助化学放射線療法は許可されています
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 「化学療法」を参照
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
3年後に局所再発
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
5年後の無病生存率と全生存率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heah Sieu Min, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068354
- NMRC-ICR01
- EU-99019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。