Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten chirurgie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Gerandomiseerde studie van brede mesorectale excisie versus totale mesorectale excisie voor midrectale kanker

RATIONALE: Chirurgie om de tumor te verwijderen kan een effectieve behandeling zijn voor endeldarmkanker. Het is nog niet bekend of het ene type operatie effectiever is dan het andere voor endeldarmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee soorten chirurgie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk lokale recidieven en recidieven op afstand bij patiënten met midrectale kanker die werden behandeld met brede mesorectale chirurgische excisie met rechte colorectale anastomose versus totale mesorectale chirurgische excisie met colon J-pouch coloanale anastomose.
  • Vergelijk de functionele, fysiologische en anatomische resultaten bij deze patiënten die met deze twee chirurgische procedures zijn behandeld.
  • Vergelijk de ziektevrije overleving en de algehele overleving bij deze patiënten die met deze twee chirurgische ingrepen zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar behandelcentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan chirurgische resectie met een brede mesorectale excisie gevolgd door een rechte colorectale anastomose.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een chirurgische resectie met een totale mesorectale excisie gevolgd door een coloanale anastomose in het colon J-zakje. Patiënten krijgen dan een tijdelijk ileostoma dat 6 weken later wordt gesloten.

Patiënten worden gevolgd om de 6 weken, elke 4-6 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 800 patiënten (400 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Telefoonnummer: 852-2595-6389
          • E-mail: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contact:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Telefoonnummer: 65-6526-5247

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinische diagnose van rectumkanker door colonoscopie of bariumklysma

    • De distale marge van de tumor ontstaat binnen 9-15 cm van de anale rand, zoals gemeten met rigide sigmoïdoscopie
  • Geen synchrone meervoudige adenocarcinomen
  • Kandidaat voor lage anterieure chirurgische resectie door laparoscopie of conventionele open methode
  • Geen bewijs van grove metastatische ziekte
  • Geen aanwijzingen voor peritoneale of bekkenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Neoadjuvante of adjuvante chemoradiotherapie toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Chemotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lokaal recidief na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij en totale overleving na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren