직장암 환자 치료에 있어 두 가지 수술의 비교
2013년 8월 23일 업데이트: National Medical Research Council (NMRC), Singapore
중간 직장암에 대한 넓은 직장 직장 절제 대 전체 직장 직장 절제의 무작위 시험
이론적 근거: 종양을 제거하기 위한 수술은 직장암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 한 가지 유형의 수술이 직장암에 대해 다른 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 직장암 환자 치료에서 두 가지 유형의 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 직선 결장직장 문합을 이용한 넓은 직장간직장 절제술과 결장 J 주머니 대장항문 문합을 이용한 총 직장간직장 수술 절제로 치료받은 중간직장암 환자의 국소 및 원격 재발을 비교합니다.
- 이 두 수술로 치료받은 환자의 기능적, 생리학적, 해부학적 결과를 비교하십시오.
- 이 두 수술 절차로 치료받은 이들 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 직선 결장직장 문합이 뒤따르는 넓은 간직장 절제술로 외과적 절제를 받습니다.
- 팔 II: 환자는 전체 mesorectal 절제 후 결장 J 주머니 결장 항문 문합으로 수술 절제를 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 후에 폐쇄되는 임시 회장루를 받습니다.
환자는 6주, 2년 동안 4-6개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 최소 800명의 환자(팔당 400명)가 적립됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- National Cancer Centre - Singapore
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연락하다:
- Heah Sieu Min, MD
- 전화번호: 65-6526-5247
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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연락하다:
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- 전화번호: 852-2595-6389
- 이메일: mkwli@ha.org.hk
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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연락하다:
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- 전화번호: 852-2899-2217
- 이메일: samuelpykwok@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
대장내시경 또는 바륨관장에 의한 직장암의 임상진단
- 단단한 S상 결장경 검사로 측정했을 때 항문 가장자리에서 9-15cm 이내에 종양의 원위 가장자리가 발생합니다.
- 동기식 다발성 선암 없음
- 복강경 또는 기존의 개방 방법에 의한 낮은 전방 외과 적 절제 대상자
- 육안으로 전이된 질병의 증거 없음
- 복막 또는 골반 전이의 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 6개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 신보강 또는 보조 화학방사선요법 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 화학 요법 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3년차 국소 재발
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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5년에 무질병 및 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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