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Comparación de dos tipos de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto

23 de agosto de 2013 actualizado por: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ensayo aleatorizado de escisión mesorrectal amplia versus escisión mesorrectal total para el cáncer de recto medio

FUNDAMENTO: La cirugía para extirpar el tumor puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de recto. Todavía no se sabe si un tipo de cirugía es más eficaz que otra para el cáncer de recto.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos tipos de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las recurrencias locales y distantes en pacientes con cáncer de recto medio tratados con escisión quirúrgica mesorrectal amplia con anastomosis colorrectal recta versus escisión quirúrgica mesorrectal total con anastomosis coloanal con bolsa en J del colon.
  • Compare los resultados funcionales, fisiológicos y anatómicos en estos pacientes tratados con estos dos procedimientos quirúrgicos.
  • Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en estos pacientes tratados con estos dos procedimientos quirúrgicos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes se someten a una resección quirúrgica con una escisión mesorrectal amplia seguida de una anastomosis colorrectal recta.
  • Brazo II: los pacientes se someten a una resección quirúrgica con una escisión mesorrectal total seguida de una anastomosis colónica coloanal con bolsa en J. Luego, los pacientes reciben una ileostomía temporal que se cierra 6 semanas después.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 4-6 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 800 pacientes (400 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Número de teléfono: 852-2595-6389
          • Correo electrónico: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contacto:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Número de teléfono: 65-6526-5247

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico clínico de cáncer de recto por colonoscopia o enema de bario

    • El margen distal del tumor surge dentro de los 9 a 15 cm desde el borde anal medido por sigmoidoscopia rígida
  • Sin adenocarcinomas múltiples sincrónicos
  • Candidato a resección quirúrgica anterior baja por laparoscopia o método abierto convencional
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica macroscópica
  • Sin evidencia de metástasis peritoneal o pélvica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se permite la quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Quimioterapia

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recidiva local a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad y global a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Silla de estudio: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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