Kahden tyyppisen leikkauksen vertailu peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu koe leveästä mesorektaalisesta leikkauksesta vs. mesorektaalisen kokonaisleikkauksen keskipitkän peräsuolen syöpää
PERUSTELUT: Leikkaus kasvaimen poistamiseksi voi olla tehokas peräsuolen syövän hoito. Vielä ei tiedetä, onko yksi leikkaustyyppi tehokkaampi kuin toinen peräsuolen syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vertailla kahden tyyppisen leikkauksen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paikallisia ja kaukaisia uusiutumista potilailla, joilla on peräsuolen keskivaiheinen syöpä, joita on hoidettu laajalla mesorektaalisella kirurgisella leikkauksella suoralla kolorektaalisella anastomoosilla verrattuna mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen paksusuolen J-pussin paksusuolen anastomoosilla.
- Vertaa näillä kahdella kirurgisella toimenpiteellä hoidettujen potilaiden toiminnallisia, fysiologisia ja anatomisia tuloksia.
- Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä näillä kahdella kirurgisella toimenpiteellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hoitokeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen resektio leveällä mesorektaalileikkauksella, jota seuraa suora kolorektaalinen anastomoosi.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään kirurginen resektio, jossa mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja sen jälkeen paksusuolen J-pussin paksusuolen anastomoosi. Tämän jälkeen potilaat saavat väliaikaisen ileostoman, joka suljetaan 6 viikkoa myöhemmin.
Potilaita seurataan 6 viikon välein, 4-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 800 potilasta (400 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- Puhelinnumero: 852-2595-6389
- Sähköposti: mkwli@ha.org.hk
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- Puhelinnumero: 852-2899-2217
- Sähköposti: samuelpykwok@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- National Cancer Centre - Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Heah Sieu Min, MD
- Puhelinnumero: 65-6526-5247
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi kolonoskopialla tai bariumperäruiskeella
- Kasvaimen distaalinen reuna syntyy 9-15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta jäykällä sigmoidoskopialla mitattuna
- Ei synkronisia useita adenokarsinoomia
- Ehdokas matalaan anterioriseen kirurgiseen resektioon laparoskopialla tai perinteisellä avoimella menetelmällä
- Ei todisteita vakavasta etäpesäkkeestä
- Ei näyttöä vatsakalvon tai lantion etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Neoadjuvantti tai adjuvanttisädehoito sallittu
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Kemoterapia
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallinen uusiutuminen 3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068354
- NMRC-ICR01
- EU-99019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .