Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer kirurgi ved behandling av pasienter med endetarmskreft

23. august 2013 oppdatert av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisert utprøving av bred mesorektal eksisjon versus total mesorektal eksisjon for midtrektal kreft

BAKGRUNN: Kirurgi for å fjerne svulsten kan være en effektiv behandling for endetarmskreft. Det er ennå ikke kjent om en type operasjon er mer effektiv enn en annen for endetarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to typer kirurgi ved behandling av pasienter som har endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokale og fjerne residiv hos pasienter med mid-rektal kreft behandlet med bred mesorektal kirurgisk eksisjon med rett kolorektal anastomose versus total mesorektal kirurgisk eksisjon med colon J pouch coloanal anastomose.
  • Sammenlign de funksjonelle, fysiologiske og anatomiske resultatene hos disse pasientene behandlet med disse to kirurgiske prosedyrene.
  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene behandlet med disse to kirurgiske prosedyrene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter behandlingssenter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med en bred mesorektal eksisjon etterfulgt av en rett kolorektal anastomose.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med en total mesorektal eksisjon etterfulgt av en colonal J-pose coloanal anastomose. Pasientene får deretter en midlertidig ileostomi som stenges 6 uker senere.

Pasientene følges etter 6 uker, hver 4.-6. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 800 pasienter (400 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Telefonnummer: 852-2595-6389
          • E-post: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Telefonnummer: 65-6526-5247

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk diagnose av endetarmskreft ved koloskopi eller bariumklyster

    • Distal margin av tumor oppstår innen 9-15 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi
  • Ingen synkrone multiple adenokarsinomer
  • Kandidat for lav fremre kirurgisk reseksjon ved laparoskopi eller konvensjonell åpen metode
  • Ingen tegn på grov metastatisk sykdom
  • Ingen tegn på peritoneal- eller bekkenmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoradioterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Kjemoterapi

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokalt gjentakelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri og total overlevelse ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Studiestol: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere