Сравнение двух видов операций при лечении больных раком прямой кишки
Рандомизированное исследование широкого мезоректального иссечения в сравнении с тотальным мезоректальным иссечением при раке средней части прямой кишки
ОБОСНОВАНИЕ: Операция по удалению опухоли может быть эффективным методом лечения рака прямой кишки. Пока неизвестно, является ли один тип операции более эффективным, чем другой, при раке прямой кишки.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности двух видов операций при лечении пациентов с раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните локальные и отдаленные рецидивы у пациентов с раком средней части прямой кишки, которым проводилось широкое мезоректальное хирургическое иссечение с прямым колоректальным анастомозом, по сравнению с тотальным мезоректальным хирургическим иссечением с толстокишечным J-образным колоанальным анастомозом.
- Сравните функциональные, физиологические и анатомические результаты у этих пациентов, перенесших эти две хирургические процедуры.
- Сравните безрецидивную выживаемость и общую выживаемость у этих пациентов, прошедших эти две хирургические процедуры.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от лечебного центра. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты подвергаются хирургической резекции с широким мезоректальным иссечением с последующим прямым колоректальным анастомозом.
- Группа II: пациенты подвергаются хирургической резекции с тотальным мезоректальным иссечением с последующим наложением колоанального анастомоза J-образного кармана толстой кишки. Затем пациентам накладывают временную илеостому, которую закрывают через 6 недель.
Пациенты наблюдаются через 6 недель, каждые 4-6 месяцев в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано не менее 800 пациентов (400 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Контакт:
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- Номер телефона: 852-2595-6389
- Электронная почта: mkwli@ha.org.hk
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Контакт:
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- Номер телефона: 852-2899-2217
- Электронная почта: samuelpykwok@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- National Cancer Centre - Singapore
-
Контакт:
- Heah Sieu Min, MD
- Номер телефона: 65-6526-5247
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Клиническая диагностика рака прямой кишки с помощью колоноскопии или бариевой клизмы
- Дистальный край опухоли возникает в пределах 9-15 см от анального края при ригидной сигмоидоскопии.
- Нет синхронных множественных аденокарцином
- Кандидат на низкую переднюю хирургическую резекцию лапароскопическим или традиционным открытым методом
- Нет признаков грубого метастатического заболевания
- Нет признаков перитонеальных или тазовых метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 6 месяцев
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Допускается неоадъювантная или адъювантная химиолучевая терапия.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Химиотерапия
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Местный рецидив через 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безрецидивная и общая выживаемость через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068354
- NMRC-ICR01
- EU-99019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .