Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer kirurgi ved behandling af patienter med endetarmskræft

23. august 2013 opdateret af: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiseret forsøg med bred mesorektal excision versus total mesorektal excision for midrektal cancer

BAGGRUND: Operation for at fjerne tumoren kan være en effektiv behandling for endetarmskræft. Det vides endnu ikke, om en type operation er mere effektiv end en anden for endetarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to typer kirurgi til behandling af patienter, der har endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokale og fjerntliggende tilbagefald hos patienter med mid-rektal cancer behandlet med bred mesorektal kirurgisk excision med lige kolorektal anastomose versus total mesorektal kirurgisk excision med colon J pouch coloanal anastomose.
  • Sammenlign de funktionelle, fysiologiske og anatomiske resultater hos disse patienter behandlet med disse to kirurgiske procedurer.
  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter behandlet med disse to kirurgiske procedurer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandlingssted. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med en bred mesorektal excision efterfulgt af en lige kolorektal anastomose.
  • Arm II: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med en total mesorektal excision efterfulgt af en colonal J-pose coloanal anastomose. Patienterne får derefter en midlertidig ileostomi, som lukkes 6 uger senere.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 4.-6. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 800 patienter (400 pr. arm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Telefonnummer: 852-2595-6389
          • E-mail: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Telefonnummer: 65-6526-5247

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk diagnose af endetarmskræft ved koloskopi eller bariumklyster

    • Tumorens distale margin opstår inden for 9-15 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi
  • Ingen synkrone multiple adenocarcinomer
  • Kandidat til lav anterior kirurgisk resektion ved laparoskopi eller konventionel åben metode
  • Ingen tegn på grov metastatisk sygdom
  • Ingen tegn på peritoneal- eller bækkenmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoradioterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Kemoterapi

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal gentagelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri og samlet overlevelse ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner