Vergleich zweier chirurgischer Eingriffe bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom

ZIELE:

• Vergleichen Sie lokale und Fernrezidive bei Patienten mit mittlerem Rektumkarzinom, die mit einer breiten mesorektalen chirurgischen Exzision mit gerader kolorektaler Anastomose behandelt wurden, mit der vollständigen mesorektalen chirurgischen Exzision mit kolonaler J-Pouch-Anastomose im Dickdarm.
• Vergleichen Sie die funktionellen, physiologischen und anatomischen Ergebnisse bei diesen Patienten, die mit diesen beiden chirurgischen Eingriffen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten, die mit diesen beiden chirurgischen Eingriffen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit einer breiten mesorektalen Exzision unterzogen, gefolgt von einer geraden kolorektalen Anastomose.
• Arm II: Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit einer vollständigen mesorektalen Exzision unterzogen, gefolgt von einer kolonalen J-Pouch-Anastomose des Dickdarms. Anschließend erhalten die Patienten ein temporäres Ileostoma, das 6 Wochen später geschlossen wird.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, 2 Jahre lang alle 4–6 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden mindestens 800 Patienten (400 pro Arm) erfasst.