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Comparaison de deux types de chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum

23 août 2013 mis à jour par: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Essai randomisé de l'excision mésorectale large par rapport à l'excision mésorectale totale pour le cancer du rectum moyen

JUSTIFICATION : La chirurgie pour enlever la tumeur peut être un traitement efficace pour le cancer du rectum. On ne sait pas encore si un type de chirurgie est plus efficace qu'un autre pour le cancer du rectum.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux types de chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les récidives locales et à distance chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen traités par exérèse chirurgicale mésorectale large avec anastomose colorectale droite par rapport à l'exérèse chirurgicale mésorectale totale avec anastomose coloanale en poche en J colique.
  • Comparez les résultats fonctionnels, physiologiques et anatomiques chez ces patients traités avec ces deux interventions chirurgicales.
  • Comparer la survie sans maladie et la survie globale chez ces patients traités avec ces deux interventions chirurgicales.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre de traitement. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une résection chirurgicale avec une large excision mésorectale suivie d'une anastomose colorectale droite.
  • Bras II : Les patients subissent une résection chirurgicale avec une exérèse mésorectale totale suivie d'une anastomose coloanale en poche en J colique. Les patients reçoivent ensuite une iléostomie temporaire qui est refermée 6 semaines plus tard.

Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 4 à 6 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 800 patients (400 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Numéro de téléphone: 852-2595-6389
          • E-mail: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contact:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Numéro de téléphone: 65-6526-5247

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic clinique du cancer du rectum par coloscopie ou lavement baryté

    • La marge distale de la tumeur apparaît à moins de 9-15 cm de la marge anale, mesurée par sigmoïdoscopie rigide
  • Pas d'adénocarcinomes multiples synchrones
  • Candidat à la résection chirurgicale antérieure basse par laparoscopie ou méthode ouverte conventionnelle
  • Aucune preuve de maladie métastatique macroscopique
  • Aucun signe de métastases péritonéales ou pelviennes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimioradiothérapie néoadjuvante ou adjuvante autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir Chimiothérapie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Récidive locale à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans maladie et survie globale à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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