Comparação de dois tipos de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal
Ensaio randomizado de excisão mesorretal ampla versus excisão mesorretal total para câncer retal médio
JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia para remover o tumor pode ser um tratamento eficaz para o câncer retal. Ainda não se sabe se um tipo de cirurgia é mais eficaz do que outro para o câncer retal.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois tipos de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar recorrências locais e distantes em pacientes com câncer de reto médio tratados com excisão cirúrgica mesorretal ampla com anastomose colorretal reta versus excisão cirúrgica mesorretal total com anastomose coloanal em bolsa J colônica.
- Compare os resultados funcionais, fisiológicos e anatômicos desses pacientes tratados com esses dois procedimentos cirúrgicos.
- Compare a sobrevida livre de doença e a sobrevida global nesses pacientes tratados com esses dois procedimentos cirúrgicos.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de tratamento. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica com uma ampla excisão mesorretal seguida de uma anastomose colorretal reta.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com uma excisão total do mesorreto seguida de uma anastomose coloanal em bolsa J colônica. Os pacientes então recebem uma ileostomia temporária que é fechada 6 semanas depois.
Os pacientes são acompanhados em 6 semanas, a cada 4-6 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 800 pacientes (400 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contato:
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- Número de telefone: 852-2595-6389
- E-mail: mkwli@ha.org.hk
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Contato:
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- Número de telefone: 852-2899-2217
- E-mail: samuelpykwok@gmail.com
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- National Cancer Centre - Singapore
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Contato:
- Heah Sieu Min, MD
- Número de telefone: 65-6526-5247
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico clínico de câncer retal por colonoscopia ou enema opaco
- A margem distal do tumor surge dentro de 9-15 cm da borda anal, medida por sigmoidoscopia rígida
- Sem adenocarcinomas múltiplos síncronos
- Candidato à ressecção cirúrgica anterior baixa por laparoscopia ou método aberto convencional
- Nenhuma evidência de doença metastática macroscópica
- Nenhuma evidência de metástases peritoneais ou pélvicas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante permitida
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Ver Quimioterapia
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Recidiva local em 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de doença e global em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068354
- NMRC-ICR01
- EU-99019
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