两种手术治疗直肠癌的比较
2013年8月23日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
广泛直肠系膜切除术与全直肠系膜切除术治疗中段直肠癌的随机试验
理由：手术切除肿瘤可能是直肠癌的有效治疗方法。 目前尚不清楚一种手术对直肠癌是否比另一种更有效。
目的：随机 III 期试验，比较两种手术治疗直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较直肠直肠吻合广泛直肠系膜手术切除与结肠 J 袋结肠吻合全直肠系膜手术切除治疗的中段直肠癌患者的局部和远处复发。
- 比较接受这两种外科手术治疗的这些患者的功能、生理和解剖结果。
- 比较接受这两种外科手术治疗的这些患者的无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据治疗中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受手术切除，包括广泛的直肠系膜切除术，然后进行直肠结肠直肠吻合术。
- 第 II 组：患者接受手术切除，包括全直肠系膜切除术，然后进行结肠 J 型储袋结肠肛管吻合术。 然后，患者接受临时回肠造口术，该造口术在 6 周后关闭。
患者每 6 周接受一次随访，每 4-6 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
预计应计：本研究将至少应计入 800 名患者（每组 400 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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接触：
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- 电话号码：852-2595-6389
- 邮箱：mkwli@ha.org.hk
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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接触：
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- 电话号码：852-2899-2217
- 邮箱：samuelpykwok@gmail.com
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- National Cancer Centre - Singapore
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接触：
- Heah Sieu Min, MD
- 电话号码：65-6526-5247
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
结肠镜或钡剂灌肠对直肠癌的临床诊断
- 通过刚性乙状结肠镜测量，肿瘤的远端边缘出现在距肛缘 9-15 厘米的范围内
- 无同步多发性腺癌
- 腹腔镜或常规开腹手术低位前路切除术的候选人
- 没有明显转移性疾病的证据
- 没有腹膜或盆腔转移的证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 至少6个月
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 允许新辅助或辅助化放疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 见化疗
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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3年局部复发
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次要结果测量
结果测量 |
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5 年无病生存率和总生存率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heah Sieu Min, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年8月1日
研究注册日期
首次提交
2001年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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