Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów operacji w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizowana próba szerokiego wycięcia mezorektum w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku raka środkowego odbytnicy

UZASADNIENIE: Operacja usunięcia guza może być skuteczną metodą leczenia raka odbytnicy. Nie wiadomo jeszcze, czy jeden rodzaj operacji jest bardziej skuteczny niż inny w przypadku raka odbytnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch rodzajów operacji w leczeniu chorych na raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wznów miejscowych i odległych u chorych na raka środkowego odbytnicy leczonych chirurgicznym wycięciem szerokiego mezorektum z prostym zespoleniem jelita grubego z całkowitym chirurgicznym wycięciem mezorektum z zespoleniem okrężnicy i jelita grubego.
  • Porównaj funkcjonalne, fizjologiczne i anatomiczne wyniki u tych pacjentów leczonych tymi dwoma zabiegami chirurgicznymi.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u tych pacjentów leczonych tymi dwoma zabiegami chirurgicznymi.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z ośrodkiem leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej z szerokim wycięciem mezorektum, po którym następuje proste zespolenie jelita grubego.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej z całkowitym wycięciem mezorektum, a następnie zespoleniem okrężnicy z workiem okrężniczo-odbytniczym. Następnie pacjenci otrzymują tymczasową ileostomię, która jest zamykana 6 tygodni później.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, co 4-6 miesięcy przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 800 pacjentów (400 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Numer telefonu: 852-2595-6389
          • E-mail: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Numer telefonu: 65-6526-5247

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy za pomocą kolonoskopii lub wlewu baru

    • Dystalny margines guza znajduje się w odległości 9-15 cm od brzegu odbytu, jak zmierzono za pomocą sztywnej sigmoidoskopii
  • Brak synchronicznych mnogich gruczolakoraków
  • Kandydat do niskiej przedniej resekcji chirurgicznej metodą laparoskopową lub konwencjonalną metodą otwartą
  • Brak dowodów na makroskopową chorobę przerzutową
  • Brak przerzutów do otrzewnej lub miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona jest neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioradioterapia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz Chemioterapia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wznowa miejscowa po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wolne od choroby i całkowite przeżycie po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj