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Confronto di due tipi di chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro del retto

23 agosto 2013 aggiornato da: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Prova randomizzata di escissione mesorettale ampia rispetto all'escissione mesorettale totale per carcinoma del retto medio

RAZIONALE: La chirurgia per rimuovere il tumore può essere un trattamento efficace per il cancro del retto. Non è ancora noto se un tipo di intervento chirurgico sia più efficace di un altro per il cancro del retto.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due tipi di intervento chirurgico nel trattamento di pazienti affetti da cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare le recidive locali e distanti nei pazienti con carcinoma del retto medio trattati con ampia escissione chirurgica del mesoretto con anastomosi colorettale diritta rispetto all'escissione chirurgica del mesoretto totale con anastomosi coloanale della sacca J del colon.
  • Confronta i risultati funzionali, fisiologici e anatomici in questi pazienti trattati con queste due procedure chirurgiche.
  • Confronta la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale in questi pazienti trattati con queste due procedure chirurgiche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con un'ampia escissione mesorettale seguita da un'anastomosi colorettale diritta.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con un'escissione totale del mesoretto seguita da un'anastomosi coloanale della sacca J del colon. I pazienti ricevono quindi un'ileostomia temporanea che viene chiusa 6 settimane dopo.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 4-6 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 800 pazienti (400 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Numero di telefono: 852-2595-6389
          • Email: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contatto:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Numero di telefono: 65-6526-5247

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi clinica del cancro del retto mediante colonscopia o clistere di bario

    • Il margine distale del tumore si origina entro 9-15 cm dal margine anale misurato mediante sigmoidoscopia rigida
  • Nessun adenocarcinoma multiplo sincrono
  • Candidato a resezione chirurgica anteriore bassa mediante laparoscopia o metodo aperto convenzionale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica macroscopica
  • Nessuna evidenza di metastasi peritoneali o pelviche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • È consentita la chemioradioterapia neoadiuvante o adiuvante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedi Chemioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recidiva locale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia e globale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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