Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två typer av kirurgi vid behandling av patienter med ändtarmscancer

23 augusti 2013 uppdaterad av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiserad prövning av bred mesorektal excision kontra total mesorektal excision för mitten av rektalcancer

MOTIVERING: Operation för att ta bort tumören kan vara en effektiv behandling för ändtarmscancer. Det är ännu inte känt om en typ av operation är mer effektiv än en annan för ändtarmscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två typer av operationer vid behandling av patienter som har rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför lokala och avlägsna recidiv hos patienter med cancer i mitten av ändtarmen som behandlats med bred mesorektal kirurgisk excision med rak kolorektal anastomos jämfört med total mesorektal kirurgisk excision med colon J-pouch koloanalastomos.
  • Jämför de funktionella, fysiologiska och anatomiska resultaten hos dessa patienter som behandlats med dessa två kirurgiska ingrepp.
  • Jämför sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos dessa patienter som behandlats med dessa två kirurgiska ingrepp.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt behandlingscenter. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår kirurgisk resektion med en bred mesorektal excision följt av en rak kolorektal anastomos.
  • Arm II: Patienter genomgår kirurgisk resektion med en total mesorektal excision följt av en colonal anastomos i J-påse. Patienterna får sedan en tillfällig ileostomi som stängs 6 veckor senare.

Patienterna följs efter 6 veckor, var 4-6 månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Minst 800 patienter (400 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
          • Telefonnummer: 852-2595-6389
          • E-post: mkwli@ha.org.hk
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Heah Sieu Min, MD
          • Telefonnummer: 65-6526-5247

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk diagnos av rektalcancer genom koloskopi eller bariumlavemang

    • Distal tumörmarginal uppstår inom 9-15 cm från analkanten mätt med stel sigmoidoskopi
  • Inga synkrona multipla adenokarcinom
  • Kandidat för låg främre kirurgisk resektion genom laparoskopi eller konventionell öppen metod
  • Inga tecken på grov metastaserande sjukdom
  • Inga tecken på peritoneala eller bäckenmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Neoadjuvant eller adjuvant kemoradioterapi tillåts

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Kemoterapi

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lokalt återfall vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri och total överlevnad vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Studiestol: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068354
  • NMRC-ICR01
  • EU-99019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera