Srovnání dvou typů operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku
Randomizovaná zkouška široké mezorektální excize versus totální mezorektální excize pro karcinom středního rekta
Odůvodnění: Chirurgie k odstranění nádoru může být účinnou léčbou rakoviny konečníku. Dosud není známo, zda je u rakoviny konečníku jeden typ operace účinnější než jiný.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou typů operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte lokální a vzdálené recidivy u pacientů s karcinomem středního rekta léčených širokou mezorektální chirurgickou excizí s přímou kolorektální anastomózou versus totální mezorektální chirurgická excize s koloanální anastomózou tračníku J pouch.
- Porovnejte funkční, fyziologické a anatomické výsledky u těchto pacientů léčených těmito dvěma chirurgickými postupy.
- Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů léčených těmito dvěma chirurgickými postupy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují chirurgickou resekci s širokou mezorektální excizí následovanou rovnou kolorektální anastomózou.
- Rameno II: Pacienti podstupují chirurgickou resekci s totální mezorektální excizí následovanou koloanální anastomózou tlustého střeva J pouch. Pacienti pak dostanou dočasnou ileostomii, která se o 6 týdnů později uzavře.
Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech, každé 4-6 měsíců po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 800 pacientů (400 na rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- National Cancer Centre - Singapore
-
Kontakt:
- Heah Sieu Min, MD
- Telefonní číslo: 65-6526-5247
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Michael K.W. Li, FRCS, FHKAM
- Telefonní číslo: 852-2595-6389
- E-mail: mkwli@ha.org.hk
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Kontakt:
- Samuel P.Y. Kwok, MD
- Telefonní číslo: 852-2899-2217
- E-mail: samuelpykwok@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Klinická diagnostika karcinomu rekta kolonoskopií nebo baryovým klystýrem
- Distální okraj tumoru vzniká do 9-15 cm od análního okraje, jak bylo měřeno rigidní sigmoidoskopií
- Žádné synchronní mnohočetné adenokarcinomy
- Kandidát na nízkou přední chirurgickou resekci laparoskopií nebo konvenční otevřenou metodou
- Žádný důkaz hrubého metastatického onemocnění
- Žádné známky peritoneálních nebo pánevních metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoradioterapie povolena
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Chemoterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lokální recidiva po 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bez onemocnění a celkové přežití 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heah Sieu Min, MD, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068354
- NMRC-ICR01
- EU-99019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)