切除不能な転移性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法

目的:

• フルオロウラシル (5-FU) とロイコボリン カルシウム (CF) およびイリノテカン (CPT-11) またはオキサリプラチンのいずれかを含む併用化学療法と、5-FU と CF の後に CPT-11 を含む標準的な逐次単剤療法の有効性を比較します。切除不能な転移性結腸直腸癌。
• これらの患者では、併用化学療法を一次治療として使用するのが最善か、それとも一次治療の単剤療法で進行した後に二次治療として予約するのが最適かを判断してください。
• これらの患者におけるイリノテカン含有レジメンとオキサリプラチン含有レジメンの有効性と毒性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と毒性を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は 5 つの治​​療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

• アーム I (標準療法): 患者は、ロイコボリン カルシウム IV を含む第一選択の化学療法を 1 日目に 2 時間にわたって受け、続いてフルオロウラシル IV を 14 日ごとに 1 ～ 2 日目に 46 時間にわたって継続的に受けます。 その後、疾患が進行した患者は、21 日ごとに 1 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を含む二次治療を受けます。
• アーム II: 患者はアーム I と同様に一次化学療法を受けます。進行性疾患の患者は、1 日目に 30 分間にわたるイリノテカン IV と 2 時間にわたるロイコボリン カルシウム IV、および 1 日目に 46 時間にわたるフルオロウラシル IV を含む二次治療を受けます。 14日ごとに-2。
• アーム III: 患者は、アーム II の二次治療と同様に、イリノテカン、ロイコボリン カルシウム、およびフルオロウラシルを含む一次化学療法を受けます。
• アーム IV: 患者は、アーム I と同様に一次化学療法を受けます。その後、進行性疾患の患者は、ロイコボリン カルシウム IV およびオキサリプラチン IV を含む二次治療を 1 日目に 2 時間にわたって受け、続いてフルオロウラシル IV を 1 日目から 2 日目に 46 時間にわたって連続して受けます。 14日ごと。
• アーム V: 患者は、アーム IV の二次治療と同様に、ロイコボリン カルシウム、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルを含む一次化学療法を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、すべての群で治療が継続されます。

生活の質は、ベースライン、6 週目と 12 週目、その後は 12 週ごとに評価されます。

予測される患者数: この研究では、合計 2,100 人の患者 (アーム I で 700 人、アーム II ～ V でそれぞれ 350 人) が発生します。