联合化疗治疗不可切除的转移性结直肠癌患者

目标：

• 比较包括氟尿嘧啶 (5-FU) 与亚叶酸钙 (CF) 和伊立替康 (CPT-11) 或奥沙利铂在内的联合化疗与包括 5-FU 与 CF 后接 CPT-11 的标准序贯单药治疗在患有以下疾病的患者中的疗效不可切除的转移性结直肠癌。
• 确定联合化疗最适合用作一线治疗还是留作这些患者一线单药治疗进展后的二线治疗。
• 在这些患者中比较含伊立替康方案与含奥沙利铂方案的疗效和毒性。
• 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期、无进展生存期和生活质量。
• 比较这些方案在这些患者中的安全性和毒性。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者被随机分配到五个治疗组之一。

• 第 I 组（标准疗法）：患者接受一线化疗，包括在第 1 天超过 2 小时静脉注射亚叶酸钙，然后每 14 天在第 1-2 天持续超过 46 小时静脉注射氟尿嘧啶。 然后，患有进行性疾病的患者在每 21 天的第 1 天接受二线治疗，包括静脉注射伊立替康 90 分钟。
• 第 II 组：患者接受与第 I 组相同的一线化疗。疾病进展的患者随后接受二线治疗，包括第 1 天持续 30 分钟以上的伊立替康静脉注射和 2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射，以及第 1 天持续 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射-2 每 14 天。
• 第 III 组：患者接受一线化疗，包括伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶，与第 II 组的二线治疗一样。
• IV 组：患者接受与 I 组一样的一线化疗。然后，疾病进展的患者接受二线治疗，包括第 1 天 2 小时以上的亚叶酸钙 IV 和奥沙利铂 IV，然后在第 1-2 天持续 46 小时以上的氟尿嘧啶 IV每 14 天一次。
• 第 V 组：与第 IV 组的二线治疗一样，患者接受包含亚叶酸钙、奥沙利铂和氟尿嘧啶的一线化疗。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有组继续治疗。

在基线、第 6 周和第 12 周评估生活质量，然后每 12 周评估一次。

预计应计入组：本研究将累计入组 2,100 名患者（I 组 700 名，II-V 组各 350 名）。