절제 불가능한 전이성 대장암 환자 치료에서 병용 화학요법

목표:

• 류코보린 칼슘(CF) 및 이리노테칸(CPT-11) 또는 옥살리플라틴 중 하나와 함께 플루오로우라실(5-FU)을 포함하는 병용 화학 요법의 효능을 CF에 이어 CPT-11과 함께 5-FU를 포함하는 표준 순차적 단일 제제 요법의 효능을 다음과 비교합니다. 절제 불가능한 전이성 대장암.
• 병용 화학요법이 1차 요법으로 가장 잘 사용되는지 또는 이러한 환자에서 1차 단일 약제 요법으로 진행한 후 2차 요법으로 남겨두는지를 결정하십시오.
• 이들 환자에서 이리노테칸 함유 요법 대 옥살리플라틴 함유 요법의 효능 및 독성을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 삶의 질을 비교하십시오.
• 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 5개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군(표준 요법): 환자는 14일마다 1일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 1차 화학요법을 받은 후 1-2일에 46시간 동안 연속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 진행성 질환을 앓는 환자는 21일마다 제1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 포함하는 2차 요법을 받는다.
• 부문 II: 환자는 부문 I에서와 같이 1차 화학 요법을 받습니다. 진행성 질환이 있는 환자는 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV, 1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 1일에 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하는 2차 요법을 받습니다. 14일마다 -2.
• 3군: 환자는 2군 II의 2차 요법에서와 같이 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 포함하는 1차 화학 요법을 받습니다.
• IV군: 환자는 I군에서와 같이 1차 화학요법을 받습니다. 진행성 질환이 있는 환자는 1일차에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV 및 옥살리플라틴 IV를 포함하는 2차 요법을 받은 후 1-2일차에 46시간 동안 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 14일마다.
• 5군: 환자는 4군 2차 요법에서와 같이 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 1차 화학 요법을 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 모든 군에서 치료가 계속됩니다.

삶의 질은 기준선, 6주 및 12주, 그 후 매 12주마다 평가됩니다.

예상되는 증가: 이 연구를 위해 총 2,100명의 환자(I군에 700명, II-V군에 각각 350명)가 누적될 것입니다.