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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Fluorouracile, oxaliplatine et irinotécan : utilisation et séquençage : un essai randomisé pour évaluer le rôle de l'irinotécan et de l'oxaliplatine dans le cancer colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer colorectal avancé.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du fluorouracile combiné avec la leucovorine et soit l'irinotécan soit l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité d'une chimiothérapie combinée comprenant du fluorouracile (5-FU) avec de la leucovorine calcique (CF) et soit de l'irinotécan (CPT-11) soit de l'oxaliplatine par rapport à une monothérapie séquentielle standard comprenant du 5-FU avec CF suivi de CPT-11 chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique non résécable.
  • Déterminer si la chimiothérapie combinée est mieux utilisée comme traitement de première intention ou réservée au traitement de deuxième intention après progression sous monothérapie de première intention chez ces patients.
  • Comparer l'efficacité et la toxicité d'un régime contenant de l'irinotécan à un régime contenant de l'oxaliplatine chez ces patients.
  • Comparez la survie globale, la survie sans progression et la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'innocuité et la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des cinq bras de traitement.

  • Bras I (traitement standard) : les patients reçoivent une chimiothérapie de première intention comprenant de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1, suivie de fluorouracile IV en continu pendant 46 heures les jours 1-2 tous les 14 jours. Les patients dont la maladie progresse reçoivent ensuite un traitement de deuxième intention comprenant de l'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1 tous les 21 jours.
  • Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie de première ligne comme dans le bras I. Les patients atteints d'une maladie évolutive reçoivent ensuite un traitement de deuxième ligne comprenant de l'irinotécan IV pendant 30 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures le jour 1. -2 tous les 14 jours.
  • Bras III : les patients reçoivent une chimiothérapie de première ligne comprenant de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le traitement de deuxième ligne du bras II.
  • Bras IV : les patients reçoivent une chimiothérapie de première ligne comme dans le bras I. Les patients atteints d'une maladie évolutive reçoivent ensuite un traitement de deuxième ligne comprenant de la leucovorine calcique IV et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1, suivis de fluorouracile IV en continu pendant 46 heures les jours 1 et 2. tous les 14 jours.
  • Bras V : les patients reçoivent une chimiothérapie de première ligne comprenant de la leucovorine calcique, de l'oxaliplatine et du fluorouracile comme dans le traitement de deuxième ligne du bras IV.

Le traitement se poursuit dans tous les bras en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, aux semaines 6 et 12, puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 2 100 patients (700 dans le bras I et 350 chacun dans les bras II-V) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum

    • Maladie non résécable
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas d'occlusion intestinale partielle ou complète

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN
  • AST ou ALT moins de 3 fois la LSN
  • Pas de syndrome de Gilbert ou d'autre anomalie congénitale du transport biliaire (par exemple, syndrome de Crigler-Najjar ou syndrome de Dubin-Johnson)

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min OU
  • Taux de filtration glomérulaire normal

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie médicale non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Pas de diarrhée chronique ni de maladie intestinale inflammatoire
  • Pas de neuropathie préexistante de grade 2 ou plus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
  • Adjuvant préalable fluorouracile autorisé
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Aucun antécédent d'oxaliplatine ou d'irinotécan

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie de transplantation préalable nécessitant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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