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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán: uso y secuenciación: un ensayo aleatorizado para evaluar el papel del irinotecán y el oxaliplatino en el cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para el cáncer colorrectal avanzado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del fluorouracilo combinado con leucovorina e irinotecán u oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la quimioterapia combinada que comprende fluorouracilo (5-FU) con leucovorina cálcica (CF) e irinotecán (CPT-11) u oxaliplatino frente a la terapia secuencial estándar de agente único que comprende 5-FU con CF seguido de CPT-11 en pacientes con Cáncer colorrectal metastásico no resecable.
  • Determinar si la quimioterapia combinada se utiliza mejor como terapia de primera línea o se reserva para la terapia de segunda línea después de la progresión en la terapia de agente único de primera línea en estos pacientes.
  • Compare la eficacia y la toxicidad de un régimen que contiene irinotecán frente a un régimen que contiene oxaliplatino en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los cinco brazos de tratamiento.

  • Grupo I (terapia estándar): los pacientes reciben quimioterapia de primera línea que comprende leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 seguida de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1-2 cada 14 días. Los pacientes con enfermedad progresiva luego reciben una terapia de segunda línea que comprende irinotecán IV durante 90 minutos el día 1 cada 21 días.
  • Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia de primera línea como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad progresiva luego reciben una terapia de segunda línea que comprende irinotecán IV durante 30 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas el día 1 -2 cada 14 días.
  • Brazo III: los pacientes reciben quimioterapia de primera línea que comprende irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo como en la terapia de segunda línea del brazo II.
  • Grupo IV: los pacientes reciben quimioterapia de primera línea como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad progresiva reciben un tratamiento de segunda línea que comprende leucovorina cálcica IV y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, seguido de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 2 cada 14 días.
  • Brazo V: los pacientes reciben quimioterapia de primera línea que comprende leucovorina cálcica, oxaliplatino y fluorouracilo como en la terapia de segunda línea del brazo IV.

El tratamiento continúa en todos los brazos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en las semanas 6 y 12, y luego cada 12 semanas a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2100 pacientes (700 en el brazo I y 350 en cada uno de los brazos II-V) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad irresecable
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin obstrucción intestinal parcial o completa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 150 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 5 veces ULN
  • AST o ALT menos de 3 veces ULN
  • Sin síndrome de Gilbert u otra anomalía congénita del transporte biliar (p. ej., síndrome de Crigler-Najjar o síndrome de Dubin-Johnson)

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min O
  • Tasa de filtración glomerular normal

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra enfermedad médica no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente que impida la entrada al estudio
  • Sin diarrea crónica ni enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin neuropatía preexistente de grado 2 o superior

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
  • Fluorouracilo adyuvante previo permitido
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Sin oxaliplatino ni irinotecán previos

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Sin cirugía previa de trasplante que requiera terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

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