Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Фторурацил, оксалиплатин и иринотекан: использование и секвенирование: рандомизированное исследование для оценки роли иринотекана и оксалиплатина при распространенном колоректальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при распространенном колоректальном раке.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности фторурацила в сочетании с лейковорином и иринотеканом или оксалиплатином в лечении пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность комбинированной химиотерапии, включающей фторурацил (5-ФУ) с лейковорином кальция (КФ) и либо иринотеканом (СРТ-11), либо оксалиплатином, по сравнению со стандартной последовательной монотерапией, включающей 5-ФУ при МВ с последующей СРТ-11 у пациентов с нерезектабельный метастатический колоректальный рак.
  • Определите, лучше ли комбинированную химиотерапию использовать в качестве терапии первой линии или оставить для терапии второй линии после прогрессирования монотерапии первой линии у этих пациентов.
  • Сравните эффективность и токсичность схемы, содержащей иринотекан, и схемы, содержащей оксалиплатин, у этих пациентов.
  • Сравните общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните безопасность и токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из пяти групп лечения.

  • Группа I (стандартная терапия): пациенты получают химиотерапию первой линии, включающую лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день с последующим введением фторурацила в/в непрерывно в течение 46 часов в 1-2 дни каждые 14 дней. Затем пациенты с прогрессирующим заболеванием получают терапию второй линии, включающую иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й день каждые 21 день.
  • Группа II: пациенты получают химиотерапию первой линии, как и в группе I. Пациенты с прогрессирующим заболеванием затем получают терапию второй линии, включающую иринотекан в/в в течение 30 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов в 1-й день. -2 каждые 14 дней.
  • Группа III: пациенты получают химиотерапию первой линии, включающую иринотекан, лейковорин кальция и фторурацил, как и в терапии второй линии группы II.
  • Группа IV: пациенты получают химиотерапию первой линии, как и в группе I. Пациенты с прогрессирующим заболеванием затем получают терапию второй линии, включающую лейковорин кальция внутривенно и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день, а затем фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов в 1-2 дни. каждые 14 дней.
  • Группа V: пациенты получают химиотерапию первой линии, включающую лейковорин кальция, оксалиплатин и фторурацил, как и в терапии второй линии группы IV.

Лечение продолжают во всех группах при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 и 12 недель, а затем каждые 12 недель.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 2100 пациентов (700 в группе I и по 350 в группах II-V).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • Неоперабельное заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Отсутствие частичной или полной кишечной непроходимости

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 150 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше ВГН
  • АСТ или АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН
  • Отсутствие синдрома Жильбера или других врожденных аномалий транспорта желчевыводящих путей (например, синдрома Криглера-Наджара или синдрома Дубина-Джонсона)

Почечная:

  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации в норме

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других неконтролируемых медицинских заболеваний
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, препятствующих включению в исследование.
  • Нет хронической диареи или воспалительного заболевания кишечника
  • Нет предшествующей невропатии 2 степени или выше

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Допускается предварительное введение фторурацила в качестве адъюванта
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Нет оксалиплатина или иринотекана в анамнезе

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Нет предшествующей операции по трансплантации, требующей иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться