Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaukseen kelpaamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani: käyttö ja sekvensointi: satunnaistettu tutkimus irinotekaanin ja oksaliplatiinin roolin arvioimiseksi pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkaampi pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin fluorourasiilin tehokkuutta yhdessä leukovoriinin ja joko irinotekaanin tai oksaliplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinikalsiumin (CF) ja joko irinotekaanin (CPT-11) tai oksaliplatiinin yhdistelmän kemoterapian tehoa verrattuna tavanomaiseen peräkkäiseen yksittäishoitoon, joka sisältää 5-FU:ta CF:n kanssa ja sen jälkeen CPT-11:tä. ei-leikkattava metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Selvitä, onko yhdistelmäkemoterapiaa parasta käyttää ensimmäisen linjan hoitona vai varattu toisen linjan hoitoon näillä potilailla ensimmäisen linjan yksittäishoidon etenemisen jälkeen.
  • Vertaa irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman tehoa ja toksisuutta oksaliplatiinia sisältävään hoitoon näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja toksisuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen viidestä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (standardihoito): Potilaat saavat ensilinjan kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:n yli 2 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2 14 päivän välein. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat sitten toisen linjan hoitoa, joka sisältää irinotekaani IV:tä 90 minuutin ajan päivänä 1 joka 21. päivä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat sitten toisen linjan hoitoa, joka sisältää irinotekaani IV 30 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti yli 46 tuntia päivinä 1 -2 14 päivän välein.
  • Haara III: Potilaat saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaania, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia, kuten haaran II toisen linjan hoidossa.
  • Haara IV: Potilaat saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat sitten toisen linjan hoitoa, joka sisältää leukovoriinikalsiumia IV ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2 14 päivän välein.
  • Haara V: Potilaat saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsiumia, oksaliplatiinia ja fluorourasiilia, kuten haaran IV toisen linjan hoidossa.

Hoitoa jatketaan kaikissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 100 potilasta (700 haarassa I ja 350 kummassakin haarassa II-V).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma

    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 150 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN
  • AST tai ALT alle 3 kertaa ULN
  • Ei Gilbertin oireyhtymää tai muita synnynnäisiä sapen kulkeutumishäiriöitä (esim. Crigler-Najjarin oireyhtymä tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä)

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus normaali

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, joka estäisi tutkimukseen pääsyn
  • Ei kroonista ripulia tai tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeamman asteen neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Aiempi adjuvantti fluorourasiili sallittu
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia tai irinotekaania

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa vaativaa elinsiirtoleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa