Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan: Použití a sekvenování: Randomizovaná studie k posouzení úlohy irinotekanu a oxaliplatiny u pokročilého kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u pokročilého kolorektálního karcinomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost fluorouracilu v kombinaci s leukovorinem a buď irinotekanem nebo oxaliplatinou při léčbě pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost kombinované chemoterapie obsahující fluorouracil (5-FU) s leukovorinem (CF) a buď irinotekanem (CPT-11) nebo oxaliplatinou oproti standardní sekvenční monoterapii obsahující 5-FU s CF následovanou CPT-11 u pacientů s neresekabilní metastatický kolorektální karcinom.
  • Zjistěte, zda je u těchto pacientů po progresi na monoterapii první linie nejvhodnější použít kombinovanou chemoterapii jako terapii první linie nebo vyhrazenou pro terapii druhé linie.
  • Porovnejte u těchto pacientů účinnost a toxicitu režimu obsahujícího irinotekan s režimem obsahujícím oxaliplatinu.
  • Porovnejte celkové přežití, přežití bez progrese a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho z pěti léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní terapie): Pacienti dostávají chemoterapii první linie zahrnující leukovorin kalcium IV během 2 hodin v den 1 a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1-2 každých 14 dní. Pacienti s progresivním onemocněním pak dostávají terapii druhé linie zahrnující irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1 každých 21 dní.
  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii první linie jako v rameni I. Pacienti s progresivním onemocněním pak dostávají terapii druhé linie zahrnující irinotekan IV po dobu 30 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1 -2 každých 14 dní.
  • Rameno III: Pacienti dostávají chemoterapii první linie obsahující irinotekan, leukovorin kalcium a fluorouracil jako v terapii druhé linie ramene II.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají chemoterapii první linie jako v rameni I. Pacienti s progresivním onemocněním pak dostávají terapii druhé linie zahrnující leukovorin kalcium IV a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1-2 každých 14 dní.
  • Rameno V: Pacienti dostávají chemoterapii první linie obsahující leukovorin kalcium, oxaliplatinu a fluorouracil jako v terapii druhé linie ramene IV.

Léčba pokračuje ve všech ramenech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, v 6. a 12. týdnu a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 2 100 pacientů (700 v rameni I a 350 každý v rameni II-V).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádná částečná nebo úplná obstrukce střev

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 5krát ULN
  • AST nebo ALT méně než 3krát ULN
  • Žádný Gilbertův syndrom nebo jiná vrozená abnormalita transportu žluči (např. Crigler-Najjarův syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom)

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min NEBO
  • Glomerulární filtrace normální

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, která by bránila vstupu do studie
  • Žádný chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná preexistující neuropatie stupně 2 nebo vyšší

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Předchozí adjuvantní fluorouracil povolen
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Bez předchozí oxaliplatiny nebo irinotekanu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí transplantační operace nevyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit