Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan: gebruik en sequentiebepaling: een gerandomiseerde studie om de rol van irinotecan en oxaliplatine bij vergevorderde colorectale kanker te beoordelen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie effectiever is voor gevorderde darmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fluorouracil in combinatie met leucovorine en irinotecan of oxaliplatine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van combinatiechemotherapie bestaande uit fluorouracil (5-FU) met leucovorinecalcium (CF) en hetzij irinotecan (CPT-11) of oxaliplatine versus standaard sequentiële monotherapie bestaande uit 5-FU met CF gevolgd door CPT-11 bij patiënten met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker.
  • Bepaal of combinatiechemotherapie het beste kan worden gebruikt als eerstelijnstherapie of gereserveerd voor tweedelijnstherapie na progressie op eerstelijns monotherapie bij deze patiënten.
  • Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van een irinotecan-bevattend regime versus een oxaliplatine-bevattend regime bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving, progressievrije overleving en kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vijf behandelingsarmen.

  • Arm I (standaardtherapie): Patiënten krijgen eerstelijns chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1, gevolgd door continu fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1-2 om de 14 dagen. Patiënten met progressieve ziekte krijgen vervolgens tweedelijnstherapie bestaande uit irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1 om de 21 dagen.
  • Arm II: Patiënten krijgen eerstelijns chemotherapie zoals in arm I. Patiënten met progressieve ziekte krijgen vervolgens tweedelijnstherapie bestaande uit irinotecan IV gedurende 30 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 -2 elke 14 dagen.
  • Arm III: Patiënten krijgen eerstelijns chemotherapie bestaande uit irinotecan, leucovorinecalcium en fluorouracil zoals in tweedelijnstherapie van arm II.
  • Arm IV: Patiënten krijgen eerstelijns chemotherapie zoals in arm I. Patiënten met progressieve ziekte krijgen vervolgens tweedelijnstherapie bestaande uit leucovorine calcium IV en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 gevolgd door fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1-2 elke 14 dagen.
  • Arm V: Patiënten krijgen eerstelijns chemotherapie bestaande uit leucovorinecalcium, oxaliplatine en fluorouracil zoals in tweedelijnstherapie van arm IV.

De behandeling wordt in alle armen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 6 en week 12, en daarna elke 12 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 2.100 patiënten (700 in arm I en 350 elk in arm II-V) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Ongeneeslijke ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen gedeeltelijke of volledige darmobstructie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 150.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 5 keer ULN
  • AST of ALT minder dan 3 keer ULN
  • Geen syndroom van Gilbert of andere aangeboren afwijking van galtransport (bijv. Crigler-Najjar-syndroom of Dubin-Johnson-syndroom)

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min OF
  • Glomerulaire filtratiesnelheid normaal

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen chronische diarree of inflammatoire darmziekte
  • Geen reeds bestaande neuropathie van graad 2 of hoger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Voorafgaand adjuvans fluorouracil toegestaan
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere oxaliplatine of irinotecan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Geen eerdere transplantatiechirurgie die immunosuppressieve therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren