Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan: bruk og sekvensering: en randomisert studie for å vurdere rollen til irinotekan og oksaliplatin i avansert kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi som er mer effektivt for avansert kolorektal kreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fluorouracil kombinert med leukovorin og enten irinotekan eller oksaliplatin ved behandling av pasienter som har ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av kombinasjonskjemoterapi som omfatter fluorouracil (5-FU) med leukovorin kalsium (CF) og enten irinotekan (CPT-11) eller oksaliplatin vs standard sekvensiell enkeltmiddelbehandling som omfatter 5-FU med CF etterfulgt av CPT-11 hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
  • Bestem om kombinasjonskjemoterapi er best brukt som førstelinjebehandling eller reservert for andrelinjebehandling etter progresjon på førstelinjebehandling med enkeltmiddel hos disse pasientene.
  • Sammenlign effekten og toksisiteten til et regime som inneholder irinotekan med et regime som inneholder oksaliplatin hos disse pasientene.
  • Sammenlign den totale overlevelsen, progresjonsfri overlevelse og livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til en av fem behandlingsarmer.

  • Arm I (standardbehandling): Pasienter får førstelinjekjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1-2 hver 14. dag. Pasienter med progredierende sykdom får deretter andrelinjebehandling som omfatter irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 hver 21. dag.
  • Arm II: Pasienter får førstelinjekjemoterapi som i arm I. Pasienter med progressiv sykdom får deretter andrelinjebehandling som omfatter irinotecan IV over 30 minutter og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1 -2 hver 14. dag.
  • Arm III: Pasienter får førstelinjekjemoterapi som omfatter irinotekan, leucovorin kalsium og fluorouracil som i andrelinjebehandling av arm II.
  • Arm IV: Pasienter får førstelinjekjemoterapi som i arm I. Pasienter med progressiv sykdom får deretter andrelinjebehandling som omfatter leukovorin kalsium IV og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1-2 hver 14. dag.
  • Arm V: Pasienter får førstelinjekjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium, oksaliplatin og fluorouracil som i andrelinjebehandling av arm IV.

Behandlingen fortsetter i alle armer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 6 og 12, og deretter hver 12. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 2100 pasienter (700 i arm I og 350 hver i arm II-V) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Uopererbar sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen delvis eller fullstendig tarmobstruksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 150 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN
  • AST eller ALT mindre enn 3 ganger ULN
  • Ingen Gilberts syndrom eller annen medfødt abnormitet i biliær transport (f.eks. Crigler-Najjar syndrom eller Dubin-Johnson syndrom)

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet normal

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet som ville utelukke studiestart
  • Ingen kronisk diaré eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen grad 2 eller høyere eksisterende nevropati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Tidligere adjuvans fluorouracil tillatt
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere oksaliplatin eller irinotekan

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ingen tidligere transplantasjonskirurgi som krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere