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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano: uso e sequenciamento: um estudo randomizado para avaliar o papel do irinotecano e da oxaliplatina no câncer colorretal avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para câncer colorretal avançado.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do fluorouracil combinado com leucovorina e irinotecano ou oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da quimioterapia combinada compreendendo fluorouracil (5-FU) com leucovorina cálcica (CF) e irinotecano (CPT-11) ou oxaliplatina versus terapia sequencial padrão de agente único compreendendo 5-FU com CF seguido por CPT-11 em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável.
  • Determinar se a quimioterapia combinada é melhor usada como terapia de primeira linha ou reservada para terapia de segunda linha após a progressão na terapia de agente único de primeira linha nesses pacientes.
  • Comparar a eficácia e a toxicidade de um regime contendo irinotecano versus um regime contendo oxaliplatina nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão e a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a segurança e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos cinco braços de tratamento.

  • Braço I (terapia padrão): Os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha, incluindo leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1, seguida de fluoruracila IV continuamente durante 46 horas nos dias 1-2 a cada 14 dias. Os pacientes com doença progressiva recebem terapia de segunda linha que inclui irinotecano IV durante 90 minutos no dia 1 a cada 21 dias.
  • Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha como no braço I. Os pacientes com doença progressiva recebem terapia de segunda linha compreendendo irinotecano IV durante 30 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas nos dias 1 -2 a cada 14 dias.
  • Braço III: Os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha compreendendo irinotecano, leucovorina cálcica e fluorouracil como na terapia de segunda linha do braço II.
  • Braço IV: Os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha como no braço I. Os pacientes com doença progressiva recebem terapia de segunda linha compreendendo leucovorina cálcica IV e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 seguido de fluoruracil IV continuamente durante 46 horas nos dias 1-2 a cada 14 dias.
  • Braço V: Os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha compreendendo leucovorina cálcica, oxaliplatina e fluorouracil como na terapia de segunda linha do braço IV.

O tratamento continua em todos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, nas semanas 6 e 12 e, posteriormente, a cada 12 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.100 pacientes (700 no braço I e 350 cada um nos braços II-V) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do cólon ou reto

    • doença irressecável
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Sem obstrução intestinal parcial ou completa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 150.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o LSN
  • AST ou ALT menor que 3 vezes o LSN
  • Sem síndrome de Gilbert ou outra anormalidade congênita do transporte biliar (por exemplo, síndrome de Crigler-Najjar ou síndrome de Dubin-Johnson)

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min OU
  • Taxa de filtração glomerular normal

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra doença médica não controlada
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante que impeça a entrada no estudo
  • Sem diarreia crônica ou doença inflamatória intestinal
  • Sem neuropatia pré-existente de grau 2 ou superior

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
  • Fluorouracilo adjuvante prévio permitido
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática
  • Sem oxaliplatina ou irinotecano prévio

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia de transplante anterior que requeira terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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