Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotecan: Brug og sekventering: Et randomiseret forsøg for at vurdere irinotecans og oxaliplatins rolle i avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mere effektivt til fremskreden kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fluorouracil kombineret med leucovorin og enten irinotecan eller oxaliplatin til behandling af patienter, som har inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi omfattende fluorouracil (5-FU) med leucovorin calcium (CF) og enten irinotecan (CPT-11) eller oxaliplatin versus standard sekventiel enkeltstofbehandling omfattende 5-FU med CF efterfulgt af CPT-11 hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer.
  • Bestem, om kombinationskemoterapi bedst anvendes som førstelinjebehandling eller reserveret til andenlinjebehandling efter progression af førstelinjebehandling med enkeltstof hos disse patienter.
  • Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​et irinotecan-holdigt regime med et oxaliplatin-holdigt regime hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​fem behandlingsarme.

  • Arm I (standardterapi): Patienter modtager første-line kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1-2 hver 14. dag. Patienter med fremadskridende sygdom får derefter andenlinjebehandling, der omfatter irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 hver 21. dag.
  • Arm II: Patienter får førstelinje kemoterapi som i arm I. Patienter med progressiv sygdom får derefter andenlinjebehandling omfattende irinotecan IV over 30 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 -2 hver 14. dag.
  • Arm III: Patienter modtager førstelinje-kemoterapi omfattende irinotecan, leucovorin-calcium og fluorouracil som i andenlinjebehandling af arm II.
  • Arm IV: Patienter modtager førstelinje kemoterapi som i arm I. Patienter med progressiv sygdom får derefter andenlinjebehandling omfattende leucovorin calcium IV og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1-2 hver 14. dag.
  • Arm V: Patienter modtager førstelinje-kemoterapi omfattende leucovorin-calcium, oxaliplatin og fluorouracil som i andenlinjesbehandling af arm IV.

Behandlingen fortsætter i alle arme i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 6 og 12, og derefter hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.100 patienter (700 i arm I og 350 hver i arm II-V) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum

    • Uoprettelig sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN
  • AST eller ALT mindre end 3 gange ULN
  • Intet Gilberts syndrom eller anden medfødt abnormitet i galdetransporten (f.eks. Crigler-Najjar syndrom eller Dubin-Johnson syndrom)

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed normal

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet, der ville udelukke studiestart
  • Ingen kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen grad 2 eller højere eksisterende neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Tidligere adjuvans fluorouracil tilladt
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere oxaliplatin eller irinotecan

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ingen forudgående transplantationsoperation, der kræver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner