Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med inoperabel metastaserad kolorektalcancer

18 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan: användning och sekvensering: en randomiserad studie för att bedöma rollen av irinotekan och oxaliplatin i avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken regim av kombinationskemoterapi som är mer effektiv för avancerad kolorektal cancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av fluorouracil i kombination med leukovorin och antingen irinotekan eller oxaliplatin vid behandling av patienter som har inoperabel metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av kombinationskemoterapi innefattande fluorouracil (5-FU) med leukovorinkalcium (CF) och antingen irinotekan (CPT-11) eller oxaliplatin jämfört med standard sekventiell behandling med enstaka medel som omfattar 5-FU med CF följt av CPT-11 hos patienter med inoperabel metastaserande kolorektal cancer.
  • Bestäm om kombinationskemoterapi bäst används som första linjens terapi eller reserverad för andra linjens terapi efter progression av första linjens singelbehandling hos dessa patienter.
  • Jämför effekten och toxiciteten av en irinotekan-innehållande kur med en oxaliplatin-innehållande kur hos dessa patienter.
  • Jämför den totala överlevnaden, den progressionsfria överlevnaden och livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför säkerheten och toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av fem behandlingsarmar.

  • Arm I (standardterapi): Patienterna får första linjens kemoterapi innefattande leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1 följt av fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar på dag 1-2 var 14:e dag. Patienter med progressiv sjukdom får sedan andra linjens behandling med irinotekan IV under 90 minuter på dag 1 var 21:e dag.
  • Arm II: Patienter får första linjens kemoterapi som i arm I. Patienter med progressiv sjukdom får sedan andra linjens behandling som omfattar irinotekan IV under 30 minuter och leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar på dag 1 -2 var 14:e dag.
  • Arm III: Patienter får första linjens kemoterapi innefattande irinotekan, leukovorinkalcium och fluorouracil som i andra linjens behandling av arm II.
  • Arm IV: Patienter får första linjens kemoterapi som i arm I. Patienter med progressiv sjukdom får sedan andra linjens behandling innefattande leukovorin kalcium IV och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 följt av fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar på dag 1-2 var 14:e dag.
  • Arm V: Patienterna får första linjens kemoterapi innefattande leukovorinkalcium, oxaliplatin och fluorouracil som i andra linjens behandling av arm IV.

Behandlingen fortsätter i alla armar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid vecka 6 och 12, och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 2 100 patienter (700 i arm I och 350 vardera i arm II-V) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Ooperbar sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Ingen partiell eller fullständig tarmobstruktion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 150 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger ULN
  • AST eller ALAT mindre än 3 gånger ULN
  • Inget Gilberts syndrom eller annan medfödd abnormitet i galltransporten (t.ex. Crigler-Najjars syndrom eller Dubin-Johnsons syndrom)

Njur:

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min ELLER
  • Glomerulär filtrationshastighet normal

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet som skulle hindra studieinträde
  • Ingen kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen tidigare existerande neuropati av grad 2 eller högre

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi
  • Tidigare adjuvans fluorouracil tillåts
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare oxaliplatin eller irinotekan

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ingen tidigare transplantationsoperation som kräver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Medical Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 mars 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068372
  • MRC-CR08-FOCUS
  • EU-20038
  • ISRCTN79877428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera