進行性固形腫瘍患者の治療におけるカルシトリオールとカルボプラチン

目的:

• 進行性固形腫瘍患者にカルシトリオールとカルボプラチンを組み合わせて投与する場合の最大耐用量を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
• これらの患者におけるカルボプラチンの薬物動態に対するカルシトリオールの影響を確認します。
• これらの患者におけるカルボプラチンの薬物動態とこのレジメン後の骨髄抑制を相関させます。
• 悪性神経膠腫患者におけるこのレジメンの安全性と有効性を確認します。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は疾患（脳腫瘍と他の固形腫瘍）に従って層別化され、並行して発生します。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

• グループ 1: 患者は、1 日目に 20 ～ 30 分間かけてカルボプラチン IV を投与され、最初のコースのみ、2 ～ 4 日目に毎日カルシトリオールを皮下 (SC) または経口投与されます。 その後のコースでは、患者は 1 ～ 3 日目にカルシトリオールの皮下投与または毎日経口投与を受け、3 日目に 20 ～ 30 分間かけてカルボプラチンの IV を受けます。
• グループ 2: 患者は、1 ～ 3 日目にカルシトリオール SC または毎日経口投与を受け、3 日目に 20 ～ 30 分間かけてカルボプラチン IV を 1 回目、3 回目およびその後のコースで投与します。 2 番目のコースの場合のみ、患者は 1 日目に 20 ～ 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、2 ～ 4 日目にはカルシトリオール SC または毎日経口投与されます。

どちらのグループでも、病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

カルシトリオールの逐次用量漸増の後に、カルボプラチンの逐次用量漸増が続きます。 3～6人の患者からなるコホートは、併用量の最大耐用量（MTD）が決定されるまで、カルシトリオールの投与量を段階的に増やし、次にカルボプラチンの投与を受ける。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では約 18 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。