Calcitriol Plus Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um ensaio de fase I de calcitriol subcutâneo e/ou oral [(1,25-COH)2D3] e carboplatina em tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O calcitriol pode ajudar as células tumorais sólidas a se transformarem em células normais. A combinação de calcitriol com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do calcitriol combinado com carboplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as doses máximas toleradas de calcitriol e carboplatina, quando administrados em combinação, em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determine o efeito do calcitriol na farmacocinética da carboplatina nesses pacientes.
- Correlacione a farmacocinética da carboplatina com a mielossupressão após esse regime nesses pacientes.
- Determinar a segurança e eficácia deste regime em pacientes com glioma maligno.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (tumor cerebral versus outro tumor sólido) e acumulados em paralelo. Os pacientes são designados para um dos dois grupos de tratamento.
- Grupo 1: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1 e calcitriol por via subcutânea (SC) ou oralmente diariamente nos dias 2-4 apenas para o primeiro curso. Para cursos subsequentes, os pacientes recebem calcitriol SC ou oralmente diariamente nos dias 1-3 e carboplatina IV durante 20-30 minutos no dia 3.
- Grupo 2: Os pacientes recebem calcitriol SC ou por via oral diariamente nos dias 1-3 e carboplatina IV durante 20-30 minutos no dia 3 para o primeiro, terceiro e subsequentes ciclos. Apenas para o segundo curso, os pacientes recebem carboplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1 e calcitriol SC ou por via oral diariamente nos dias 2-4.
Em ambos os grupos, o tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O aumento sequencial da dose de calcitriol é seguido pelo aumento sequencial da dose de carboplatina. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de calcitriol e depois carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) da combinação seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18 a 50 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido avançado histologicamente confirmado que não é curável por terapia padrão, incluindo glioma e outros tumores cerebrais
- Metástases cerebrais permitidas após radioterapia definitiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT não superior a 4 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cálcio não superior a 10,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem angina instável
- Sem doença arterial coronariana sintomática
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção de barreira E 1 forma de contracepção hormonal por pelo menos 1 semana antes, durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra condição grave concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior (regional ou sistêmica)
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Sem glicocorticoides concomitantes como antieméticos
- Glicocorticóides exógenos concomitantes permitidos para tratamento de gliomas ou outros tumores cerebrais
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Ingestão dietética de cálcio não superior a 200-250 mg/dia, começando 48 horas antes de cada curso e continuando por 7 dias
- Sem produtos lácteos concomitantes, vegetais de folhas verdes, melaço, fermento em pó, cereais fortificados e ervilhas e feijões secos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- glioblastoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- ependimoma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- glioma do tronco cerebral adulto
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central adulto
- tumor do plexo coróide adulto
- craniofaringioma adulto
- ependimoblastoma adulto
- meduloblastoma adulto
- hemangiopericitoma meníngeo adulto
- meningioma adulto
- ependimoma mixopapilar adulto
- adulto oligodendroglioma
- pineoblastoma adulto
- pineocitoma adulto
- subependimoma adulto
- meningioma adulto grau III
- glioma misto adulto
- astrocitoma pilocítico adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Carboplatina
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 97-004
- CDR0000068374 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-970532
- NCI-G00-1885
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .