Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calcitriol más carboplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Un ensayo de fase I de calcitriol subcutáneo y/u oral [(1,25-COH)2D3] y carboplatino en tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El calcitriol puede ayudar a que las células tumorales sólidas se conviertan en células normales. La combinación de calcitriol con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del calcitriol combinado con carboplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las dosis máximas toleradas de calcitriol y carboplatino, cuando se administran en combinación, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el efecto del calcitriol sobre la farmacocinética del carboplatino en estos pacientes.
  • Correlacione la farmacocinética del carboplatino con la mielosupresión después de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad y eficacia de este régimen en pacientes con glioma maligno.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (tumor cerebral frente a otro tumor sólido) y se acumulan en paralelo. Los pacientes se asignan a uno de dos grupos de tratamiento.

  • Grupo 1: los pacientes reciben carboplatino IV durante 20 a 30 minutos el día 1 y calcitriol por vía subcutánea (SC) u oral todos los días los días 2 a 4 solo para el primer ciclo. Para cursos posteriores, los pacientes reciben calcitriol SC u oralmente diariamente los días 1 a 3 y carboplatino IV durante 20 a 30 minutos el día 3.
  • Grupo 2: Los pacientes reciben calcitriol SC o por vía oral todos los días los días 1 a 3 y carboplatino IV durante 20 a 30 minutos el día 3 para el primer, tercer ciclo y subsiguientes. Solo para el segundo ciclo, los pacientes reciben carboplatino IV durante 20 a 30 minutos el día 1 y calcitriol SC u oralmente todos los días los días 2 a 4.

En ambos grupos, el tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

El aumento secuencial de la dosis de calcitriol es seguido por un aumento secuencial de la dosis de carboplatino. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol y luego carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 18-50 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente que no es curable con la terapia estándar, incluido el glioma y otros tumores cerebrales
  • Metástasis cerebrales permitidas tras radioterapia definitiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no mayor a 4 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Calcio no superior a 10,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin angina inestable
  • Sin enfermedad arterial coronaria sintomática

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 formas de anticoncepción de barrera Y 1 forma de anticoncepción hormonal durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después del estudio.
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra condición grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa (regional o sistémica)

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Sin glucocorticoides concurrentes como antieméticos
  • Glucocorticoides exógenos simultáneos permitidos para el tratamiento de gliomas u otros tumores cerebrales

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ingesta dietética de calcio de no más de 200-250 mg/día comenzando 48 horas antes de cada ciclo y continuando durante 7 días
  • Sin productos lácteos concurrentes, verduras de hoja verde, melaza, polvo de hornear, cereales fortificados y guisantes y frijoles secos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir