Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calcitriol Plus Carboplatin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

18 december 2013 uppdaterad av: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

En fas I-studie av subkutan och/eller oral kalcitriol [(1,25-COH)2D3] och karboplatin i avancerade solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kalcitriol kan hjälpa solida tumörceller att utvecklas till normala celler. Att kombinera kalcitriol med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kalcitriol i kombination med karboplatin vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm de maximalt tolererade doserna av kalcitriol och karboplatin, när de ges i kombination, hos patienter med avancerade solida tumörer.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av kalcitriol på farmakokinetiken för karboplatin hos dessa patienter.
  • Korrelera farmakokinetiken för karboplatin med myelosuppressionen efter denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten och effekten av denna behandling hos patienter med malignt gliom.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom (hjärntumör vs annan solid tumör) och ackumuleras parallellt. Patienterna hänförs till en av två behandlingsgrupper.

  • Grupp 1: Patienterna får karboplatin IV under 20-30 minuter dag 1 och kalcitriol subkutant (SC) eller oralt dagligen dag 2-4 endast för den första behandlingen. För efterföljande kurer får patienterna kalcitriol SC eller oralt dagligen dag 1-3 och karboplatin IV under 20-30 minuter dag 3.
  • Grupp 2: Patienterna får kalcitriol SC eller oralt dagligen dag 1-3 och karboplatin IV under 20-30 minuter dag 3 för den första, tredje och efterföljande kurerna. Endast för den andra behandlingen får patienterna karboplatin IV under 20-30 minuter dag 1 och kalcitriol SC eller oralt dagligen dag 2-4.

I båda grupperna upprepas behandlingen var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Sekventiell dosökning av kalcitriol följs av sekventiell dosökning av karboplatin. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av kalcitriol och sedan karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationen har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 18-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör som inte kan botas med standardterapi, inklusive gliom och andra hjärntumörer
  • Hjärnmetastaser tillåtna efter definitiv strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT inte större än 4 gånger det normala

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Kalcium högst 10,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen instabil angina
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 former av barriärpreventivmedel OCH 1 form av hormonellt preventivmedel i minst 1 vecka före, under och i minst 2 veckor efter studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget annat samtidigt allvarligt tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling (regional eller systemisk)

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga glukokortikoider som antiemetika
  • Samtidiga exogena glukokortikoider tillåts för behandling av gliom eller andra hjärntumörer

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Kalciumintag i kosten på högst 200-250 mg/dag med början 48 timmar före varje kurs och fortsätter i 7 dagar
  • Inga samtidiga mejeriprodukter, gröna bladgrönsaker, melass, bakpulver, berikade spannmål och torra ärtor och bönor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2003

Första postat (Uppskatta)

4 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera