Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calcitriol plus Carboplatin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

18. prosince 2013 aktualizováno: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fáze I studie subkutánního a/nebo perorálního kalcitriolu [(1,25-COH)2D3] a karboplatiny u pokročilých pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kalcitriol může pomoci buňkám solidních nádorů vyvinout se v normální buňky. Kombinace kalcitriolu s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kalcitriolu v kombinaci s karboplatinou při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerované dávky kalcitriolu a karboplatiny, pokud jsou podávány v kombinaci, u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete účinek kalcitriolu na farmakokinetiku karboplatiny u těchto pacientů.
  • Porovnejte farmakokinetiku karboplatiny s myelosupresí po tomto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte bezpečnost a účinnost tohoto režimu u pacientů s maligním gliomem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (nádor na mozku vs. jiný solidní nádor) a paralelně se hromadí. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin.

  • Skupina 1: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1 a kalcitriol subkutánně (SC) nebo perorálně denně ve dnech 2-4 pouze v prvním cyklu. V následujících cyklech pacienti dostávají kalcitriol SC nebo perorálně denně ve dnech 1-3 a karboplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 3.
  • Skupina 2: Pacienti dostávají kalcitriol SC nebo perorálně denně ve dnech 1-3 a karboplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 3 pro první, třetí a následující cyklus. Pouze ve druhém cyklu pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 20–30 minut 1. den a kalcitriol SC nebo perorálně denně 2.–4.

V obou skupinách se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po sekvenčním zvyšování dávky kalcitriolu následuje postupné zvyšování dávky karboplatiny. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky kalcitriolu a poté karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 18-50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který není vyléčitelný standardní terapií, včetně gliomu a dalších mozkových nádorů
  • Mozkové metastázy povoleny po definitivní radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 4krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Vápník ne více než 10,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 formy bariérové ​​antikoncepce A 1 formu hormonální antikoncepce alespoň 1 týden před, během a alespoň 2 týdny po studii
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný souběžný vážný stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby (regionální nebo systémové)

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné současné glukokortikoidy jako antiemetika
  • Současné exogenní glukokortikoidy umožňovaly léčbu gliomů nebo jiných mozkových nádorů

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Dietní příjem vápníku ne více než 200-250 mg/den počínaje 48 hodin před každým cyklem a pokračovat po dobu 7 dnů
  • Žádné souběžné mléčné výrobky, zelená listová zelenina, melasa, prášek do pečiva, obohacené cereálie a suchý hrášek a fazole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-004
  • CDR0000068374 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970532
  • NCI-G00-1885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit